吉林省长春市卫生局关于印发《长春市产前筛查实施方案》的通知

各县(市)区卫生局，开发区社会事业发展局(卫生局)，市妇幼保健所：

  为深入落实市政府《关于开展"情牵新生命-优生优育促进工程"意见》(长府办发[2008]75号)，降低孕产妇死亡率，减少出生缺陷的发生，提高出生人口的素质，做好我市产前筛查工作，特制定本方案，望认真执行，并将此项工作纳入年终工作目标进行考核。

二OO九年二月二十四日

长春市产前筛查实施方案

  为保障母婴健康，提高出生人口素质，落实健康长春行动计划，按照《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》规定，依法开展产前筛查工作，特制定本方案。

  一、目的及意义

  产前筛查是依据《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》和《吉林省母婴保健条例》，通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对孕妇进行的可能怀有某些先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的风险筛查，以便对高风险孕妇进一步明确诊断，达到减少出生缺陷的发生，提高出生人口素质的目的，同时也是降低5岁以下儿童死亡率的干预措施之一。

  二、产前筛查的业务范围

  1、与产前筛查技术相关的产前咨询；

  2、对妊娠14-21周的孕妇进行针对21-三体综合征和开放性神经管缺陷的血清生化免疫筛查；

  3、孕期保健和生育健康知识的普及；

  4、预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

  三、产前筛查网络

  一级网络--提供孕期保健服务的各级医疗保健机构及社区卫生服务机构

  二级网络--各县(市)区级妇幼保健机构

  三级网络--长春市产前筛查中心

  长春市产前筛查中心设置在长春市妇幼保健所

  四、产前筛查网络流程

  (一)血清标本的采集及运送

  1.标本的采集：

  开展孕期保健服务的各级医疗保健机构及社区卫生服务机构为采血单位，采集妊娠14-21周孕妇的静脉血2ml，离心后冷冻保存血清标本。

  2.标本的运送：

  (1)城区二级以上医疗机构每周二直接将血清标本送长春市产前筛查中心检测；

  (2)社区卫生服务机构将血清标本每周一送辖区妇幼保健机构，由辖区妇幼保健机构每周二统一送长春市产前筛查中心检测；

  (3)外县(市)区的采血单位于每周三送辖区妇幼保健机构，由辖区妇幼保健机构于每周四统一送长春市产前筛查中心检测。

  (二)结果反馈

  长春市产前筛查中心收到血清标本10-15天将筛查结果为低风险报告者反馈给城区采血单位(城区二级以上医院)及县(市)区级妇幼保健机构，县(市)区级妇幼保健机构再反馈给本辖区采血单位，直至交付受检孕妇。

  筛查高风险结果报告由长春市产前筛查中心直接通知受检孕妇，并提供产前咨询，指导其选择产前诊断方法。

  五、产前筛查费用

  按照《吉林省医疗服务价格实用手册》的规定产前筛查费用每例140元。

  按照《关于下发优生优育促进工程活动方案的通知》要求，对以下人员实行减免。

  (一)城乡低保、残疾等贫困孕妇实施全程免费筛查；

  (二)对筛查结果为高风险并实施产前诊断的，给予适当定额补助；

  (三)对明确诊断的，实施筛查及诊断费用全额补助。

  六、各级职责

  (一)卫生行政部门职责

  市级卫生行政部门负责全市产前筛查工作的组织管理、协调和监督。

  县(市)区、开发区卫生行政部门负责本辖区产前筛查工作的网络建设、组织管理与监督。

  (二)长春市产前筛查中心职责

  1、负责产前筛查的临床技术服务、网络管理、信息档案管理及实验报告的反馈。提供产前筛查的技术咨询、血清标本实验室检测等技术服务。

  2、接受下级医疗保健机构产前筛查的转诊，接受对产前筛查结果异常者的咨询。建立健全相关技术档案，对经筛查为高风险者进行跟踪随访。

  3、收集、统计和分析全市产前筛查技术资料，尤其是经产前诊断确诊病例的资料，定期向产前筛查工作领导小组报告并提出干预措施。

  4、建立与获得产前诊断许可的医疗保健机构的转诊等业务联系。

  5、承担对全市产前筛查技术服务人员的培训，负责对县(市)区级产前筛查医疗保健机构及采血单位的业务指导。

  6、负责对采血单位进行定期考核及质量控制，定期公布产前筛查质控信息。实施产前筛查的实验操作和记录，准确、及时出具实验报告。

  7、掌握产前筛查技术的发展趋势，进行产前筛查新技术及适宜技术的研究、开发、推广与应用。

  (三)县(市)区级妇幼保健机构职责

  1、接受长春市产前筛查中心的业务指导和质量控制，并负责对本辖区开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行业务指导、技术考核与质量控制。

  2、负责本辖区采血单位血清标本的验收、递送，筛查结果的反馈。

  3、收集、汇总、分析本地区产前筛查技术资料，定期向长春市产前筛查中心提供相关信息。

  4、配合长春市产前筛查中心做好可疑病例的召回、追踪和随访工作。

  5、督促辖区采血单位及时结算筛查费用，保证资金正常运转。

  (四)采血单位职责

  1、提供产前筛查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查、产前检查和产前筛查时，进行有关孕产期保健和生育健康知识的宣传普及和预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

  2、依法开展产前筛查工作，严格执行《长春市产前筛查血清标本采集、递送常规》。

  3、接受长春市产前筛查中心及辖区妇幼保健机构的业务培训、技术指导、质量管理、信息管理和工作检查。

  4、由经过专业技术培训的专职医生进行产前筛查的宣传教育及咨询，做到知情选择，并在采血前签署知情同意书。

  5、将筛查结果及时反馈给孕妇，协助长春市产前筛查中心做好高风险病例的召回与追踪。

  6、做好产前筛查病例相关资料的登记、收集、汇总、上报，并对有关信息的准确性进行定期自查。

  7、严格执行物价部门规定。按时结算筛查费用，保证资金正常运转。

  七、组织管理

  (一)组织机构

  1、长春市产前筛查工作领导小组

  组　长：赵福玉(长春市卫生局副局长)

  副组长：沈玉槐(长春市卫生局基妇处处长)

  邹志艳(长春市妇幼保健所所长)

  成　员：各县(市)、区卫生局及开发区管委会主管领导

    唐旭东(长春市卫生局基妇处副主任科员)

  下设长春市产前筛查工作管理办公室。

  2、长春市产前筛查工作管理办公室

  主　任：邹志艳

  副主任：关玉伟 刘慧萍

  成　员：各县(市)、区妇幼保健所(院)长

  (二)质量管理

  1、长春市产前筛查中心不定期对产前筛查网络的各级医疗保健机构进行有关产前筛查的业务指导及动态质量控制。

  2、长春市产前筛查中心负责对血液标本采集、保存、递送等环节实施质量控制，按照质量标准进行考评。

  3、从事产前筛查服务人员应接受长春市产前筛查中心技术培训后方可上岗。

  4、采血单位要严格按照《长春市产前筛查血清样本采集、递送常规》要求操作。

  5、严格遵守知情选择原则，每一例孕妇均要签署知情同意书。

  6、实验室检测严格执行卫基妇发﹝2002﹞307号《产前诊断技术管理办法》附件5，21－三体综合症和神经管缺陷筛查技术规范。

  八、实施步骤

  (一)第一阶段(准备阶段)：2008年9月～12月

  1、产前筛查检验设备的准备

  2、选派相关人员到外地区学习产筛先进经验和参加专业培训。

  3、制定《产前筛查实施方案》、《产前筛查办公室工作制度》、《产前筛查中心实验室管理制度》、《产前筛查血清样本采集、递送常规》等规章制度。

  4、成立长春市产前筛查中心，建立健全组织机构。

  5、印制《产前筛查同意书》、宣传资料等。

  (二)第二阶段(启动阶段)：2009年1月-3月

  由市卫生局组织召开"全市产前筛查工作动员暨培训大会"。对长春地区孕期保健服务技术人员进行技术培训，产前筛查工作正式启动。

  (三)第三阶段(实施阶段)：2009年3月开始长期开展

  按照《方案》要求全面开展工作，制定下发《产前筛查费用减免实施细则》，建立健全各种规章制度，定期对产筛技术服务人员进行培训，提高业务水平。采取多种形式对孕产妇及其家属进行孕产期产前筛查知识宣传教育，提高宣教率与知晓率。长春市产前筛查领导小组将组织专家对产前筛查工作开展情况进行督导检查，并将产筛宣教率、孕妇知晓率和产筛率等指标列入妇幼卫生工作年度考核内容。

  附件：长春市产前筛查血清标本采集、递送常规

  一、产前筛查对象

  妊娠14-21周的孕妇。

  二、产前筛查项目

  21-三体综合征、开放性神经管缺陷。

  三、填写产前筛查申请

  (一)对门诊进行产前检查的妊娠14-21周的孕妇进行产前咨询，提供产前筛查信息，让孕妇充分理解产前筛查技术的风险性、复杂性，在知情选择和自愿的原则下签署《产前筛查知情同意书》，医生填写《产前筛查申请单》。

  (二)《产前筛查申请单》应填写以下内容：姓名、住址、联系电话、出生日期、体重、种族背景、末次月经日期、用B超测量的孕周(BPD)、单胎或多胎妊娠、是否有胰岛素依赖性糖尿病、采样日期等。以上内容与筛查结果相关，不可误填、漏填。

  四、标本采集、保存及运送

  (一)标本采集：抽取静脉血2ml，保证标本不溶血。血液试管与《产前筛查申请单》、化验单编号一致。

  (二)标本保存：离心后取血清置子弹头试管内，标明编号和姓名，零下20oC冷冻保存。

  (三)标本递送：标本置于冰盒中呈冷冻状态运送。

  1、城区二级以上医疗机构每周二直接送长春市产前筛查中心检测；

  2、社区卫生服务机构将血清标本每周一送辖区妇幼保健机构，由辖区妇幼保健机构每周二统一送长春市产前筛查中心检测；

  3、县(市)区采血单位每周三送辖区妇幼保健机构，由辖区妇幼保健机构每周四统一送长春市产前筛查中心检测。

  (四)标本交接：采血单位人员将标本、《产前筛查知情同意书》、《产前筛查申请单》送到市产筛中心实验室。实验室接收人员认真检查核对标本数目、姓名、编号及标本质量。验收合格的标本、《产前筛查知情同意书》及《产前筛查申请单》签字接收；不合格者退回，重新采血、填单。

  五、实验室检测

  (一)标本验收合格后重新编号并进行实验室检测。。

  (二)检测方法：时间分辨荧光免疫双标法

  (三)血清标记物：甲胎蛋白(AFP)、β-绒毛膜促性腺激素(Free-β-HCG/β-HCG)

  六、结果报告反馈

  (一)长春市产前筛查中心收到血清标本10-15天，将筛查低风险结果反馈给城区采血医院(城区二级以上医院)及县(市)区级妇幼保健机构；县(市)区级妇幼保健机构再反馈给本辖区采血单位，直至交付受检孕妇。

  (二)筛查高风险结果报告由长春市产前筛查中心直接通知受检孕妇，对实验结果异常的孕妇要进行产前咨询，指导和建议其选择产前诊断方法，并追踪随访至产后。