湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的通知

各市、州食品药品监督管理局：

　　现将修订后的《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》印发给你们，请遵照执行。

　　一、自发文之日起各地受理药品零售企业的开办申请，按照修订后的标准进行审批。

　　二、药品零售企业变更申请的验收和各市(州)食品药品监督管理局对药品零售企业实施的监督检查，依照国家食品药品监督管理局《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的规定执行。

湖南省食品药品监督管理局
二○○六年五月三十一日

湖南省药品零售企业验收标准(修订)

第一章　机构与人员

　　第一条　企业(含零售连锁门店，下同)应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。

　　第二条　企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。

　　第三条　企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

　　第四条　企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。

　　第五条　大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师(含药师、中药师)以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士(含药士)以上技术人员。

　　非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士(含药士、中药士)以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市(州)食品药品监督管理部门培训合格的人员。

　　商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师(含中药师)以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。

　　第六条　应配备与经营规模相适应的药学技术人员：

　　企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，经市(州)食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

　　经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市(州)食品药品监督管理部门培训合格的人员。