山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

各市食品药品监督管理局：

　　现将修订后的《山东省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。

二○○六年五月八日

山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。

　　第二条　山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作；负责全省药品GMP跟踪检查和日常监督管理工作；负责山东省的国家药品GMP认证检查员的管理工作。

　　第三条　省局药品认证管理中心(以下简称“认证中心”)负责承办山东省省级药品GMP认证的技术审查和现场检查的组织实施等具体工作。

第二章　申请与审查

　　第四条　申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关资料：

　　(一)《药品GMP认证申请书》(见附件1)，同时附申请书电子文档；　　

　　(二)《药品生产许可证》正、副本和营业执照复印件；

　　(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证　　书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证的GMP证书和不合格项目表复印件以及不合格项目的改正情况)；　　

　　(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；　　

　　(五)企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，　并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　　

　　(六)企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；　　

　　(七)企业总平面布置图(标明认证车间、仓储、质量检验场所、公用系统位置)，以及企业周围环境图；仓储平面布置图(标明仓储区域、面积)，质量检验场所平面布置图(包括动物室、留样室、微生物限度室、无菌室，并标明空气洁净度等级)；

　　(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，工艺、设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

　　(九)认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点、控制项目及空气洁净度等级；　　

　　(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

　　(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；