第一条　为了强化医疗器械生产安全监管，进一步加强医疗器械生产质量管理跟踪检查力度，特制本规定。

　　第二条　飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知检查企业实施现场检查。其核心是突然性，目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。

　　第三条　飞行检查的范围主要为被举报的企业，有不良记录企业和一次性无菌医疗器械生产企业。