各区、县人民政府，市政府各局、委、办：
　　市食品药品监督管理局制定的《西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市政府同意，现批转给你们，请遵照执行。

二○○六年六月五日

西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
　　为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药(用械)安全。根据市政府和青海省食品药品监督管理局的总体部署和要求，制定本预案。

　　1.基本原则
　　1.1 依靠科学，加强协作
　　提高政府部门、食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称不良事件)的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度的减少药物滥用对社会的危害，确保社会的稳定。
　　1.2 统一领导，分工负责
　　西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组(以下简称市不良事件应急领导小组)( 5.1)在市政府的领导下负责全市不良事件应急处理的领导和现场指挥工作。市食品药品监督管理局具体负责并组织实施《西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好不良事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。
　　1.3严格依照有关法律法规，对不良事件实行管理
　　对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

　　2．编制依据
　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规及《青海省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

　　3．适用范围
　　本应急预案适用于青海省西宁市辖区突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

　　4．事故分级
　　按不良事件的性质、危害程度和涉及范围，将不良事件分为二级。
　　4.1一级事件(ⅰ级)： 出现不良反应的人数超过 50人，且有特别严重的不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。
　　4.2 二级事件(ⅱ级)： 不良反应发生率高于已知发生率 2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；青海省食品药品监督管理部门认定的其他特别严重不良事件。