第一条　为了加强对我省上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

 

　　第三条　省食品药品监督管理局主管全省的医疗器械不良事件监测工作；根据国家食品药品监督管理局确定的医疗器械不良事件重点监测品种，确定吉林省医疗器械不良事件品种；制定吉林省医疗器械不良事件监测的计划、实施细则，并监督、组织实施。
　　市(州)、县级食品药品监督管理局负责本行政区的医疗器械不良事件监测工作。

　　第四条　吉林省食品药品评价中心负责实施医疗器械不良事件监测技术业务组织工作。主要负责：
　　(一)承担全省医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。
　　(二)组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版医疗器械不良事件监测信息刊物。
　　(三)承担省食品药品监督管理局委托的其他工作

　　第五条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
　　医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关研究。

 

　　第六条　医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

　　第七条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件进行记录、报告。

　　第八条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗
　　器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)，并向省药品不良反应医疗器械不良事件监测中心报告。其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内，死亡事件应于24小时内报告当地食品药品监督管理部门及吉林省食品药品评价中心；死亡病例还应报送国家药品不良反应监测中心。

　　第九条　医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向吉林省食品药品评价中心提交企业对该产品的补充报告。内容包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称及临床应用情况。

　　第十条　吉林省食品药品评价中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的报告分别报送国家药品不良反应监测中心和省食品药品监督管理局；死亡病例应于24小时报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

 

　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

　　第十二条　吉林省食品药品评价中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报省食品药品监督管理局，并抄送省卫生厅。

　　第十三条　根据发生医疗器械不良事件的严重程度，省食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书并增加产品警示说明。

　　第十四条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。