各设区市食品药品监督管理局：
　　为了深入贯彻和全面落实国务院领导的重要指示以及全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，按照“全国药品生产专项检查工作实施方案”的总体要求，结合2006年初我省药品安全监管工作安排，我局制定了《江西省药品生产专项检查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

二OO六年六月二十八日

江西省药品生产专项检查工作实施方案

 

　　一、指导思想
　　为了深入贯彻和全面落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 ”和“全国药品生产专项检查工作实施方案”的总体要求，药品生产专项检查以保障药品质量，防止重大药品质量事故发生为工作着眼点，从我省的实际情况出发，结合2006年初我省药品安全监管工作安排及各设区市局的日常监管工作计划，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保障公众用药安全有效。

　　二、目标
　　通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识和实施药品GMP的自觉性得到普遍增强，药品生产质量管理责任得到全面落实；违法违规行为受到严厉查处；各级药品监管部门的责任意识、依法监管水平得到进一步强化与提升。从而提高药品安全保障程度，促进我省医药工业经济健康快速发展。

　　三、职责分工
　　按照属地监管原则，省局负责全省药品生产专项检查组织、对设区市局专项检查督导与抽查、对个别企业实行飞行检查等工作；设区市局负责辖区内药品生产企业的逐家检查；县(市、区)局在设区市局统一领导下，协助设区市局对辖区内药品生产企业的逐家检查。

　　四、检查范围与内容
　　2006年6月底前取得《药品生产许可证》的企业(包括中药饮片、医用氧、空心胶囊、药用辅料)，均为专项检查范围。根据我省近几年药品生产日常监管情况，确定以下重点检查企业和环节。
　　(一)重点检查企业
　　1、注射剂类药品生产企业；
　　2、近期有群众举报的企业；
　　3、近两年内有违法、违规行为或在各级药品质量抽查中发现不合格药品的药品生产企业；
　　4、有委托或受托项目的药品生产企业；
　　5、因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业；
　　6、医用氧生产企业。
　　(二)重点检查环节与内容
　　1、重点环节：
　　(1)关键岗位人员的资质及员工培训情况；
　　(2)物料(原辅料、药包材等)进购、检验与使用；
　　(3)生产过程的管理；
　　(4)产品出厂检验与放行；
　　(5)药品销售记录与不良反应报告制度的执行；
　　(6)文件的制订；
　　(7)以往接受检查时发现问题的整改落实情况；
　　(8)举报情况的查实。
　　2、重点内容：
　　(1)关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　(2)质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　(3)质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
　　(4)物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
　　(5)物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
　　(6)生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　(7)药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　(8)自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
　　(9)委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
　　(10)曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

　　五、检查程序、方法及标准
　　各设区市食品药品监督管理局结合辖区内的实际情况，统筹安排。检查程序、方法及标准，按照“药品生产监督管理办法”、“药品生产质量管理规范(1998年修订)”“药品GMP认证检查评定标准”等进行，未通过GMP认证的按“江西省核发《药品生产许可证》验收实施细则”进行。在企业检查完成这后，要填写《药品生产专项检查报告表》(见