山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案》的通知

各市食品药品监督管理局：

　　现将我省药品生产和配制专项检查工作实施方案印发给你们，请认真学习贯彻，并转发至辖区内所有药品生产企业和医疗机构制剂室。

山东省食品药品监督管理局

二00六年七月五日

山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案

　　为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议、全省整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和全国药品生产专项检查工作实施方案的部署，特制定我省药品生产和配制专项检查工作实施方案。　

　　一、指导思想

　　全面贯彻落实国务院领导、省领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国药品生产专项检查工作实施方案和2006年全省药品安全监管工作会议的要求，牢固树立科学监管理念，针对药品生产、配制领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产、配制秩序，强化依法监管责任，健全监管体系和监管责任制，建立长效监管机制，保证公众用药安全有效。

　　二、目标与要求

　　通过专项检查，使全省药品生产企业和医疗机构制剂室的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行《药品管理法》等法律法规和《药品生产质量管理规范》等规章制度，全面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，保证药品生产、配制质量；进一步强化药品生产、配制监管职责，提高依法监管水平。

　　(一)药品生产企业必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》的有关规定和《药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。

　　对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》和与《药品生产许可证》验收标准有差距的，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

　　(二)医疗机构制剂室必须严格执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定和《医疗机构制剂许可证验收标准》。

　　对医疗机构制剂室与《医疗机构制剂许可证验收标准》有差距的，需要整改的责令立即整改；对违反《药品管理法》和不符合《医疗机构制剂许可证验收标准》情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。

　　(三)各市局进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。

　　三、专项检查范围与重点内容