各县(市、区)人民政府、市各有关部门和单位：
　　根据省政府召开的全省整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，为全面、深入、扎实地开展全市整顿和规范药品市场秩序专项行动，经市政府同意，现将《扬州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

 

二OO六年七月十二日

 

 

　　为认真贯彻落实国务院和省、市政府领导同志重要指示精神，进一步规范我市药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，根据《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》要求，制定全市整顿和规范药品市场专项行动实施方案。

　　一、指导思想
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处上述环节的各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

　　二、行动目标
　　通过专项行动，严厉打击和有效遏制制售假劣药械行为，不断提高药品研制、生产、经营、使用单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使全市的药品生产流通秩序明显好转。

　　三、主要任务
　　(一)整顿和规范药品研制秩序
　　严厉打击药品注册申报中弄虚作假行为，对全市药物临床研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，凡不符合《药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；情节严重的或逾期不改的，依法撤销其新药研究资格。
　　规范医疗器械注册申报程序，对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品进行全面清理，严厉打击医疗器械注册申报中弄虚作假的行为。
　　(二)整顿和规范药品生产秩序
　　全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)。对辖区内已取得GMP认证证书的企业进行一次全面检查，重点检查注射剂和近二年监督抽验不合格的产品以及今年以来有投诉、举报的企业。对不按GMP要求组织生产、质量管理制度不落实，购进非药用原辅材料、药用原辅材料中间体及成品检验存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改，情节严重的，依法收回GMP认证证书，直至吊销药品生产许可证，并予以通报。
　　(三)整顿和规范医疗器械生产秩序
　　加强对辖区内医疗器械生产企业的监督管理，组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行认真自查自改，并对近二年被监督抽验不合格产品的企业、存在安全隐患和重点监控品种生产企业进行重点检查。依法查处超许可证或注册范围生产、无证生产、擅自降低生产条件、产品不经检验合格就出厂销售等违法行为，对典型案件要予以曝光，对屡次违反法规、规章的企业，拒不改正的，要上报上级药监机关依法吊销生