晋城市人民政府办公厅关于印发晋城市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

各县（市、区）人民政府，市直及驻市各有关单位：

　　为了进一步整顿和规范全市药品市场秩序，现将《晋城市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

晋城市人民政府办公厅

二○○六年七月二十日

晋城市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

  为全面贯彻落实温家宝总理、吴仪副总理对“齐二药”假药事件的重要批示和全国、全省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，全力整顿和规范药品市场秩序，强化药品市场监管，保障人民群众用药安全，促进医药经济健康发展，结合我市实际，特制定本实施方案。

　　一、指导思想

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立和落实科学发展观，按照“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”和属地管理原则，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品市场经济秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，提高药品监督管理水平和药品生产经营企业质量管理水平，促进医药经济健康发展，保障人民群众用药安全。

　　二、总体目标

　　通过专项行动，以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，严厉查处各种违法违规行为，使生产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，监管能力明显提升，药品安全保障水平显著提高。

　　三、工作任务

　　（一）整顿和规范药品注册秩序

　　严格整顿药品、医疗器械注册环节中的不真实、不规范行为。重点整治一类医疗器械注册审批、新药申报现场考核中的不真实、不规范行为。对采取提供虚假材料或以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书以及弄虚作假通过现场考核的，坚决依法严厉查处。

　　（二）整顿和规范药品生产秩序

　　加强对药品、医疗器械生产企业的监管。重点整治药品、医疗器械生产企业存在的关键环节、关键岗位人员条件不达标，原料、辅料、主要包装材料购进管理制度不落实，生产现场管理规范执行不严格，原辅料进厂、中间控制产品、成品检验检测不到位等问题。落实生产企业的质量责任和监管部门的监管责任，督促企业完善质量管理体系，提升质量管理水平。

　　加强对医疗机构制剂配制的监管。对医疗机构配制制剂的质量体系进行全面检查。

　　（三）整顿和规范药品流通秩序

　　集中整治严重扰乱经营秩序的违法行为。坚决依法查处和取缔借用他人证照经营、无证挂靠经营、零售出租柜台、货票分离的代理经营行为；认真组织开展对中药材、中药饮片和疫苗流通的监督检查；切实加强日常监管，对药品GSP认证企业要进行跟踪检查；要加大对违法宣传的药械品种、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度，发现假劣药品医疗器械，立即采取措施，严格依法查处；加强对药品医疗器械广告的监管，公商部门要加大对违法药品医疗器械广告的查处力度。

　　（四）整顿和规范药品使用秩序

　　加强对医疗机构药品和医疗器械使用行为的监管。重点整治门诊临床治疗中的不合理用药现象和药品不良反应、医疗器械不良事件不能及时报告的问题。完善药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作报告制度，全面检查落实监测工作情况，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。卫生部门要监督实施医疗质量标准和服务规范，加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医疗机构在处方和配方环节上的合理用药水平。