各市食品药品监督管理局：
　　现将《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
　　各地在执行中如有问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

二○○六年七月二十八日

　　第一条 为加强安徽省《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2005]437号)及有关规定，制定本办法。

　　第二条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作，负责协助国家局对本省药品GMP检查员进行管理和考核。

　　第三条 注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业的药品GMP认证按国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2005]437号)的规定执行。

　　第四条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送以下相关资料(一律用A4纸装订成册)：
　　(一)《药品GMP认证申请书》(见附表1)，同时附申请书电子文档；
　　(二)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》(复印件)；
　　(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况、前次认证不合格项目的改正情况)；
　　(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系，部门负责人)；
　　(五) 企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　(六)企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；
　　(七)企业总平面布置图，以及企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
　　(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空调净化系统等情况。其中对激素类等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
　　(九)认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
　　(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
　　(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
　　(十二)企业生产管理、质量管理文件目录；
　　(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件；
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
　　向省局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地市食品药品监督管理局(以下简称市局)。市局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向省局提出意见。
　　申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第五