济南市人民政府关于进一步加强药品安全工作的意见 济政发〔2006〕31号 各县(市)、区人民政府,市政府各部门: 为认真落实国家、省关于加强药品安全工作的统一部署,切实保障群众用药安全,维护药品市场安全秩序,现就我市进一步加强药品安全工作提出如下意见。 一、指导思想和基本原则 (一)指导思想。坚持以科学发展观为指导,牢固树立安全发展的理念,关注安全,关爱生命,把质量第一、安全至上的理念贯穿于药品生产经营使用活动全过程,全面提升药品监管水平,充分保障人民群众用药安全,促进医药产业健康快速发展。 (二)基本原则。坚持“全市统一领导,部门监管为主,各方联合行动”的工作原则,构建无缝隙全覆盖监管工作格局;坚持行政监督与技术监督、执法监督与社会监督、层级监督与属地管理相结合,完善药品监管工作体制和机制;坚持集中整治与日常监管、严格执法与科学监管、打假治劣与扶优扶强相结合,做到依法监管、科学监管、有效监管。 二、加强对药品生产、流通、使用环节的监管 (一)加强对药品生产环节的监管。药品生产企业和医疗机构制剂室必须严格按照《药品生产质量管理规范》(简称GMP,下同)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织生产、配制,建立和完善质量保障体系,切实做到不合格原料不购入、不合格产品不出厂。有关部门要通过实施跟踪检查、突击检查、明察暗访等措施,严防企业GMP认证后出现质量管理工作滑坡的现象。 (二)加强对药品流通环节的监管。药品经营企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》(简称GSP,下同)开展药品经营活动,严格落实各项规章制度,全面加强进、 |