嘉兴市人民政府办公室关于印发嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知

各县(市、区)人民政府，市政府有关部门、直属有关单位：

　《嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

嘉兴市人民政府办公室

二○○六年九月十四日

嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案

　　为进一步规范药品、医疗器械市场秩序，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，保障人民群众的用药用械安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(浙政办发明电(2006)164号)的要求，经研究，决定从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动。

　　一、指导思想

　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我市当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众医疗安全。

　　二、总体目标

　　通过专项行动，严厉查处生产销售假劣药品违法犯罪活动，突出查处大案要案，规范药械研制、生产、流通、使用秩序，增强涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识，使药品医疗器械生产、经营质量进一步提高，合理用药水平得到进一步提升，药械市场秩序进一步好转，监管部门依法行政能力和科学监管水平进一步提高，人民群众的身体健康和生命安全得到有效保障。

　　三、工作安排

　　(一)严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。

　　1．组织本地区药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向食品药品监管部门提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。市食品药品监管局组织人员对注册申请人自查情况进行监督检查，对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

　　2．规范医疗器械产