各市、自治州人民政府，省政府有关部门：
  省食品药品监督管理局制定的《甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省政府同意，现予批转，请认真组织实施。

甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

(省食品药品监管局二○○六年九月二十一日)

 

  为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实解决药品市场中存在的突出问题，消除公众用药安全隐患，保障用药安全，维护人民身体健康，根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神，结合我省实际，制定本行动方案。

  一、工作重点与主要目标
  (一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律。
 (二)通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实，生产企业生产行为和流通企业经营行为更加规范；违法药品广告得到整治，药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，保障人民群众用药安全。
 (三)通过集中整治，全省药品研发、生产、流通、使用各个环节的安全隐患基本得到消除，制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，监管相对人守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管能力和安全保障水平进一步提高，公众用药的安全感进一步增强，医药产业的发展环境进一步改善。
  二、主要任务与工作措施
  (一)整顿和规范研发秩序。开展药品批准文号普查，对近年来申报的注册品种进行专项检查，对新申报的注册品种进行现场核查；全面检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构；整治和规范全省已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容，加强对药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理。严厉查处弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。
  全面清理我省已审批上市的第一、二类医疗器械产品，对列入重点监管医疗器械目录的产品以及有投诉、举报和其