各市、县(区)人民政府，省政府各部门：
　　《江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2006年9月30日

江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
　　为了贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神，进一步规范我省药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，省政府决定从现在起用一年左右的时间，在全省范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　一、主要任务
　　坚持整顿与规范相结合，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监督，惩处违法违规行为，推动行业自律，保障用药安全。规范药品、医疗器械注册申报秩序，严格审评审批，打击虚假申报行为；整顿和规范企业生产经营行为，严格落实《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)等有关规定，整治违法药品广告；提高监管部门依法监管的能力和水平，有效监测药品、医疗器械不良反应(事件)，确保药品规范生产和上市质量，增强人民群众用药安全感。

　　二、工作措施
　　(一)规范注册申报，严格审评审批，整顿药品研制环节。
　　1以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织药品、医疗器械注册申请人对近年来的注册申报行为进行一次全面自查自纠。食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序。
　　2对全省药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查，对不符合《药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　3严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品等品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。清理违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　4严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理并依法处理违规申报、违规审批以及不属于医疗器械管理的产品。
　　(二)规范生产行为，严格质量管理，整顿药品生产环节。
　　1在全省范围内，对已取得药品GMP证书的药品生产企业进行一次全面检查。以注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业为重点，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对不按药品GMP要求组织生产，发现有不合格产品，有委托或受托项目，购进非药用原辅材料，以及药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
　　2对全省范围内医疗器械生产企业进