深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知 深食药监办〔2006〕93号 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。 2006年9月8日 深圳市医疗器械使用管理指导规范 第一章 总 则 第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。 第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。 第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市主管部门)负责医疗器械使用的监督管理工作。 市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。 第二章 机构、制度与人员 第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。 二级(含二级)以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。 第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。 各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。 医疗器械质量管理制度至少应包括： (一)各级质量管理责任制； (二)首次采购供货商资质审核制度； (三)医疗器械采购验收和储存管理制度； (四)不合格医疗器械管理制度； (五)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度； (六)医疗器械质量事故和不良事件报告制度； (七)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。 第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。 第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格： (一)三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。 (二)二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。 (三)一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。 (四)门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。 第八条 |
