成都市食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产专项整治工作的通知 各医疗器械生产企业: 为深入贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示精神,全面落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议部署,督促医疗器械生产企业规范生产行为、保证上市产品质量、保障人民群众用械的安全有效。按照《全国医疗器械专项整治工作方案》(国食药监械[2006]333 号) 和《四川省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械日常监管的通知》(川食药监械 [2006]14 号) 要求,结合我市医疗器械生产企业现状,就开展医疗器械生产专项整治工作 通知如下: (一)企业自查: 自本通知公布之日起,至2006年11 月底。各生产企业全面开展自查工作。 重点包括以下内容: (1)产品是否与审批注册的内容一致; (2)产品包装标识及使用说明书是否与经注册审批备案的说明书内容一致; (3)对供货方资质是否进行了审查,采购原辅材料是否进行了检验或验证; (4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求; (5)产品是否均按标准进行了出厂检验; |