各区、市、县人民政府，大连开发区管委会，市政府各有关部门，各有关单位：
　　经市政府同意，现将《大连市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年十一月十五日

 

大连市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案

 

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实维护和保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)和《辽宁省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(辽政办发(2006)58号)要求和统一部署，市政府决定，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　一、工作重点与工作目标
　　(一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节和人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。
　　(二)通过专项行动，使我市药品研制、生产、经营企业及使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；违法药品广告得到有效遏制；《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)、《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)得到落实，药品市场秩序进一步好转；药品不良反应(事件)得到有效监测，合理用药水平进一步提高；药品监管长效机制进一步完善，监管能力和水平进一步提高；全市医药经济与社会协调发展，人民群众用药安全感普遍增强。

　　二、主要任务与工作措施
　　(一)在药品研制环节，主要是规范药品医疗器械注册申报秩序
　　1. 严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。组织本辖区药品注册申请人，对2005年1月1日以后申请注册品种申报资料的真实性、完整性逐项进行自查自纠。注册申请人在自查中发现有问题的品种，应立即主动提出撤回注册申请；没有问题的，申请人应以书面形式逐一予以确认。组织开展专项监督检查，对在注册申报过程中和企业自查自纠过程中弄虚作假的行为依法进行严厉查处。对辖区内的药品注册批准文号普查登记。
　　2. 清理不属于医疗器械管理以及违规申报、违规审批的产品。组织医疗器械生产企业对注册产品进行自查自纠，并对企业自查自纠工作进行监督检查。对有投诉举报、以往检查中存在问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查。严格一类医疗器械产品在执行国家强制性标准、产品说明书等重点环节的审批要求。
　　(二)在药品生产环节，主要对药品GMP执行情况进行全面检查
　　1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质