各市食品药品监督管理局: 为加强我省药品GMP认证监督检查,规范我省药品GMP飞行检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品GMP飞行检查暂行规定》等有关规定,结合我省实际,我局制定了《山东省药品GMP飞行检查管理办法》(试行),现印发给你们,请各地遵照执行。 2006年11月16日 山东省药品GMP飞行检查管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为加强我省药品GMP认证监督检查,规范我省药品GMP飞行检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品GMP飞行检查暂行规定》,结合我省实际,制定本办法。 第二条 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 |