各有关单位：
　　现将国家食品药品监督管理局《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注)[2006]540号)上网公布，请遵照执行。

杭州市食品药品监督管理局安全监管注册处

2006年12月13日

附件：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号)，为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安(1999)425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安(2000)278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
　　　　　　　　　　　　　　　处方药、外用药品标识位置
　　　　　　　　　　　　　　　　 X X X说明书
　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置
　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【作用类别】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
　　警示语<