各区、县(市)局，各分局，各相关企业：
　　 现将国家药典委员会《关于国家标准有关内容执行问题的函》等函(国药典化发[2007]8号等)，转发给你们，请遵照执行。

二ОО七年二月十四日

附：

各省(自治区、直辖市)药品监督管理局、药品检验所：
　　近期，我会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下：
　　一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。
　　二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同(如出现柱状或块状等)时，应判定符合规定。
特此函告

二ОО七年一月十六日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
“十全大补酒”标准编号为WS3-B-0671-91收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第四册。椐有关单位反映，其标准有关内容有误，经我会核查，由于打印错误，该品种【制法】项下白酒用量应更正为17200ml；蔗糖用量更正为1720g。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。

 

二ОО七年一月十六日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　在国家食品药品食品药品监督管理局正式批准修订并颁布实施新的感冒灵颗粒标准之前，该品种标准的实施问题可暂按药典业发(1998)第115号函办理。
附件：

药典业发(1998)第115号函
二ОО六年九月二十八日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　“补中益气颗粒”标准系原国家药品监督管理局新药转正标准(中药)，标准编号为WS3-224(Z-224)-2003(Z)。现生产企业提出其中标准有误，经我会核查，该品种国家药品标准【含量测定】项下“……用50%甲酸洗脱”应为“……用50%甲醇洗脱”，“……含黄芪以黄芪甲苷(C41H65O4)计……”应为“……含黄芪以黄芪甲苷(C41H65O14)计……”。特此勘误，自即日起照此执行。

二ОО六年十二月二十八日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　 “乳块消胶囊” 系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准(中药)第35册收载的品种，标准编号为WS3-250(Z-240)-2002(Z).现申报单位提出原申报材料有误，经我会核查，由于原申报材料打印错误，该品种国家药品标准【含量测定】项下色谱条件与系统适用性试验“……乙腈-水-磷酸(20：80：20)为流动相”，应为“……乙腈-水-磷酸(20：80：0.2)为流动相” ；【含量测定】项下供试品溶液的制备“……精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣用20ml乙醚洗涤3次，……”，应为“精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加水溶解，用乙酸乙酯振摇提取4次(20，15，15，10ml)，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣用20ml乙醚洗涤3次，……”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。
二ОО六年十月三十日