湖南省食品药品监督管理局关于进一步加强全省疫苗监督管理工作的通知各市、州食品药品监督管理局：
　　为贯彻执行国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》及《湖南省疫苗经营企业验收实施标准》(试行)，强化疫苗购进、储存、运输、销售等环节中的质量监督检查，现就加强疫苗监督管理有关问题通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门要督促疫苗经营企业严格遵守《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市(2005)278号)及《湖南省疫苗经营企业验收标准》(试行)要求，经营品种与经营许可的范围一致。具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗，凡是《药品经营许可证》未加注“疫苗”经营范围的药品经营企业，一律不得从事疫苗经营活动。疫苗批发企业必须向具有疫苗生产、经营资质的企业购进及销售(含使用单位)疫苗，供货方的资质应合法有效。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

　　二、自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

　　三、加强不良反应报告和监测工作。经营疫苗企业必须设专人负责收集药品不良反应病例，并按规定向省药品不良反应监测中心报送《药品不良反应事件报告表》。

　　四、疫苗批发企业发现假劣或者可疑的疫苗，应立即停止销售，并立即向当地食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

　　五、重点检查。
　　(一)经营资格和从事疫苗管理的专业技术人员情况。是否保证具有合格资质的人员从事质量管理工作并在职在岗，人员异动有无及时办理变更及备案手续。
　　(二)疫苗质量管理制度的执行情况。包括疫苗购进、验收、储存、养护、销售及运输、不良反应报告及过期失效疫苗处理情况等。
　　(三)疫苗储运过程中是否存在违规行为。检查保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输等冷链系统管理状况及冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否进行定期检查、维护和更新并有记录。
　　(四)购进疫苗时是否签订购进合同及质量保证协议，收货是否索取加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或审核批准复印件(疫苗批发企业经营进口疫苗的，应提供进口药品通关单复印件)及保存备查情况。
　　(五)销售疫苗时是否提供加盖本企业印章的由药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或审核批准复印件(疫苗批发企业经营进口疫苗的，应提供进口药品通关单复印件)。
　　(六)收货、验收、购进、出库复核、销售记录是否为真实完整记录，并按要求保存至超过疫苗有效期2年备查等。
　　(七)对检查中发现的疫苗质量问题要依法处理，并督促整改到位，此项工作将与诚信体系联系起来，对一次检查不合格的给予黄牌警告，对二次检查不合格的企业予以公开曝光并取消疫苗经营资格，特别严重的依法追究有关责任人责任。

　　六、建立疫苗经营退出机制。除本通知第五项第七款的规定外，凡抽验发现一批疫苗质量不符合规定，或人民群众发生一起因使用不合格疫苗致伤害事件，经各级食品药品监督管理部门调查证实，上述疫苗质量改变确因违反疫苗购进、储存、运输所致并有故意违法情节或造成恶劣影响的，我局将依法撤销有关企业经营疫苗的资格，情节严重的，将吊销其GSP证书或《药品经营许可证》，直至移交公安机关处理。

湖南省食品药品监督管理局
二○○七年三月九日