云南省食品药品监督管理局关于进一步加强罂粟壳管理工作的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《罂粟壳管理暂行规定》，为进一步加强全省罂粟壳管理，保证合法需求，防止流入非法渠道，现将有关要求通知如下： 　　

  一、罂粟壳已列入《麻醉药品和精神药品目录》，国家对其实行特殊管理，甘肃省农垦总公司为国家定点生产企业，云南省药材有限公司为我省省级罂粟壳定点批发经营企业。罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

　　二、省食品药品监督管理局根据全省罂粟壳需求总量，确定省内罂粟壳批发企业的布局和数量，原则上为每州、市一家。麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业(含中药材和中药饮片经营范围)可以在其确定的供药责任区内从事省级以下罂粟壳批发业务。

　　其它需要从事省级以下罂粟壳批发业务的药品批发企业，应向所在地州、市食品药品监督管理局提出申请，填报《罂粟壳定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件2)。州、市食品药品监督管理局在5个工作日内对其资料进行审查，决定是否受理，受理的5个工作日内将审查意见连同申报资料报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局在35个工作日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的企业，持批件到省局药品市场监督处办理《药品经营许可证》，核定经营范围的手续。

　　三、各州、市食品药品监督管理局负责辖区内罂粟壳药品零售企业的布局和审批。申请零售罂粟壳的药品零售企业，应向所在地州、市食品药品监督管理局提出申请，填报《罂粟壳定点经营申请表》(附件1)，并报送相应资料(附件3)。州、市食品药品监督管理局在20个工作日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的企业，由原发证部门在企业或门店的《药品经营许可证》经营范围中注明。

　　四、罂粟壳定点批发企业、需用罂粟壳生产中成药和中药饮片的药品生产企业凭省局开具的《特殊药品购用证明》购买罂粟壳；罂粟壳定点零售企业(门店)和乡镇卫生院以上的医疗机构凭《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》向本区域内省级以下罂粟壳定点批发企业购买罂粟壳。

　　五、罂粟壳定点批发企业应建立购买方销售档案，内容包括：

　　(一)加盖公章的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》等资质证明文件复印件；

　　(二)采购人员身份证明及法定代表人的委托书；

　　(三)法定代表人、罂粟壳经营负责人和采购人员联系方式；

　　(四)供货记录明细卡 。

　　在销售罂粟壳时应核实单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　六、批准的罂粟壳零售企业(门店)凭医生处方零售，不准生用，严禁单味零售，处方应保存3年，医疗机构要严格凭医生处方使用。处方的管理按卫生行政部门的相关规定执行。

　　七、罂粟壳经营企业、需用罂粟壳生产中成药和中药饮片的药品生产企业和医疗机构要严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，切实加强对罂粟壳购入、存储、销售、使用、运输等环节的管理，确保所经营、使用罂粟壳的安全。

二〇〇七年六月二十日    

  附件1：

罂粟壳定点经营(批发、零售)申请表

 

  附件2：

申请成为省级以下罂粟壳批发业务药品经营企业应报送的资料

一、加盖公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营GSP证书》复印件；

二、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

三、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律法规的情况说明；

四、企业负责人、质量负责人、罂粟壳经营管理负责人情况；

五、罂粟壳经营安全管理制度；

六、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

  附件3：

申请成为罂粟壳零售企业应报送的资料

一、加盖公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营GSP证书》复印件；

二、加盖企业公章的企业(门店)经营场所的房屋产权或租赁文件复印件，储存设施、安全设施明细；

三、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律法规的情况说明；

四、企业(门店)负责人、质量负责人、罂粟壳经营管理人员情况；

五、罂粟壳经营安全管理制度。