各区、县(市)局，分局，各药品经营企业：
　　为加强对治疗男性性功能障碍药物的管理，保证该类药物使用的安全，防止由于药物滥用给消费者造成伤害，特强调如下：

　　一、各区、县(市)局、分局要按照相关规定加强对辖区内该类药品经营活动的日常监督管理。

　　二、药品经营企业经营此类药品应严格遵照《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》(国食药监市[2004] 358号)、《关于盐酸伐地那非流通使用管理问题的通知》(卫办医发[2005]291号)、《关于他达拉非流通使用管理问题的通知》(卫办医发(2006)212号)文件要求执行。

 

特此通知

二OO七年六月二十六日

 

  附件一：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，卫生厅(局)：
　　为加强对治疗男性性功能障碍药物的管理，保证该类药物使用的安全，防止由于药物滥用给消费者造成伤害，国家药品监督管理局、卫生部曾联合发出《枸橼酸西地那非管理暂行规定》(国药管安(2000)132号)、《关于治疗男性性功能障碍药物管理问题的通知》(国药监安(2001)105号)等文件，对规范治疗男性性功能障碍药物的生产、经营及使用，促进合理用药发挥了积极有效的作用。最近，对一些治疗男性性功能障碍药物的安全性、有效性进行了调研评估。根据评估结果，经慎重研究，决定在继续严格执行上述文件规定的基础上，对经过评估后的药品的处方权和分销渠道做适当调整。现就有关问题通知如下： 
　　一、自本文下发之日起，二级以上综合医院泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科，以及心血管、男性病及精神病等专科医院具有住院医师以上专业技术职务任职资格，并经执业注册的医师，可以开具经过评估后的该类药品处方。 
　　二、为满足患者合理需求，保证临床用药安全，经过评估后的药品，可在企业指定的符合下列条件的药品零售企业销售。 
　　(一)具有执业药师或从业药师，并能承担用药咨询和指导患者合理用药； 
　　(二)符合《药品管理法》及处方药与非处方药分类管理规定要求，能严格执行处方药凭执业医师处方销售，认真落实处方审核签字制度。 
　　三、为加强对经过评估后的药品进入药品零售企业的监管，生产企业或进口代理商应建立包括所指定零售企业名单、产品生产批号等内容的数据库，并报国家食品药品监督管理局、卫生部备查。 
　　四、对未经过安全性、有效性调研评估药品的流通使用管理，仍按原国家药品监督管理局、卫生部的有关规定执行。 
　　各级药品监督管理部门要按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市(1999)454号)要求，加强对药品零售企业销售治疗男性性功能障碍药物的监督检查工作。对不按规定销售的，要依照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定予以查处。 

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二OO五月二十一日

  附件二：

关于盐酸伐地那非流通使用管理问题的通知
[卫办医发(2005)291号]

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：
　　根据国家食品药品监督管理局、卫生部《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》(国实监市[2004]358号)，近期，对拜耳医药保健有限公司生产的盐酸伐地那非的安全性、有效性进行了调研评估，根据评估结果，经研究，决定对该药品的处方权和分销渠道做适当调整。现通知如下：
　　一、自本文发布之日起，二级以上综合医院和心血管、男性病及精神病专科医院的泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科具有住院医师以上专业技术职务任职资格，并经职业注册的医师，可以开具该药品处方。
　　二、为满足患者合理需求，保证临床用药安全，该药品可再生产企业或进口代理商指定的符合下列条件的药品零售企业销售：
　　(一)具有执业药师或从业药师，并能承担用药咨询和指导患者合理用药；
　　(二)符合《药品管理法》及处方药与非处方药分类管理规定要求，能严格执行处方药凭执业药师处方销售，认真落实处放审核签字制度。
　　三、为加强对盐酸伐地那非进入药品零售企业的监管，生产企业或进口代理商应建立包括指定零售企业名单、产品生产批号等内容的数据库，并报国家食品药品监督管理局、卫生部备查。
　　四、药品生产经营企业和医疗机构应加强对盐酸伐地那非的药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。

卫生部办公厅
国家食品药品监督管理局办公室
二OO五年十二月三十日

  附件三：

关于他达拉非流通使用管理问题的通知
卫办医发(2006)212号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局(药品督管理局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
　　根据国家食品药品监督管理局、卫生部《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》(国食药监市(2004)358号)，对美国礼来公司生产的他达拉非的安全性、有效性进行了调研评估。根据评估结果，经研究，决定对该药品的处方权和分销渠道做适当调整。现通知如下：
　　一、自本文发布之日起，二级以上综合医院和心血管、男性病及精神病专科医院的泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并经执业注册的医师，可以开具该药品处方。
　　二、为满足患者合理需求，保证临床用药安全，该药品可在生产企业或进口代理商指定的符合下列条件的药品零售企业销售：
　　(一)具有执业药师或从业药师，并能承担用药咨询和指导患者合理用药；
　　(二)符合《药品管理法》及处方药与非处方药分类管理规定要求，能严格执行处方药凭执业医师处方销售，认真落实处方审核签字制度。
　　三、为加强对他达拉非进入药品零售企业的监管，生产企业或进口代理商应建立包括所指定零售企业名单、产品生产批号等内容的数据库，并报国家食品药品监督管理局、卫生部备查。
　　四、药品生产经营企业和医疗机构应加强对他达拉非的药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。

卫生部办公厅
国家食品药品监督管理局办公室
二OO六年十二月十三日