各州、市食品药品监督管理局，省稽查局：
　　为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及全省药品安全监管会议精神，切实加强我省药品委托生产和委托检验的监督管理，现将《云南省药品生产专项检查工作实施方案》印发你们，请认真贯彻落实。
　　工作中有何问题及建议，请及时反馈省局药品安全监管处。

二〇〇七年七月二十四日

　　为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》要求，加大药品安全专项整治力度，深入开展整顿和规范药品生产秩序行动，切实加强我省药品委托生产和委托检验的监督管理，根据全省药品安全监管工作会议精神，制定本实施方案。

　　一、工作目标和要求
　　加大对非法委托加工的打击力度，进一步规范我省药品委托生产和委托检验行为，保证委托加工药品的质量，促使药品生产企业和医疗机构制剂室的法律意识、责任意识进一步增强，完善监管方式方法，提高依法监管水平。

　　二、检查范围和检查内容
　　本次专项检查的范围为全省药品生产企业和医疗机构制剂室，检查内容为药品的委托生产(含中药前处理和提取的委托加工、试制样品的委托加工)和委托检验。需要重点检查的单位和环节为：
　　(一)重点检查的单位：
　　1.过去有过非法委托或非法接受委托行为的药品生产企业和医疗机构制剂室。
　　2.接受委托生产药品、中药前处理和提取或试制样品较多的药品生产企业和医疗机构制剂室。
　　3.委托生产药品、中药前处理和提取或试制样品较多的药品生产企业或医疗机构制剂室。
　　4.近年来委托加工的药品或用委托加工的中药前处理和提取半成品(含直接入药的药材生粉、中药提取浸膏或干膏，以下同)生产的药品被抽检不合格的药品生产企业和医疗机构制剂室。
　　(二)委托生产的重点检查环节
　　1.是否有非法委托或非法接受委托生产药品、中药前处理和提取半成品、试制样品的行为。
　　2. 委托方：
　　(1)是否制定了委托生产药品或中药前处理和提取半成品的生产工艺、包装、贮存和运输的质量保证措施和管理制度。
　　(2)是否向受托方提供了委托生产药品或中药前处理和提取半成品的技术和质量文件。
　　(3)是否派生产质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，批生产记录上是否有委托方质量技术人员的签名。
　　(4)委托中药前处理和提取的，是否制定了中药前处理和提取半成品的质量标准，并严格按照标准检验合格后方投入成品生产；质量管理部门是否严格履行了对中药前处理和提取半成品的稳定性进行考察的职责，半成品是否留样至成品生产完。
　　(5)委托中药前处理和提取的，成品的产量是否与半成品的产量相匹配。
　　(6)是否保存了批生产和检验记录的原件，委托中药前处理和提取的，原药材、半成品的检验报告是否归入批生产和检验记录。
　　(7)是否负责委托生产药品的销售。
　　3.受托方：
　　(1)是否具备受托生产药品或中药前处理和提取半成品的生产条件，是否有将部分工序转包的情况。
　　(2)生产能力(生产、仓储能力等)是否满足需求，是否有取得接受委托生产的批件但未生产过的情况。
　　(3)对委托加工药品，特别是中药前处理和提取半成品是否建立了严格的管理措施以防止污染和混淆。
　　(4)质量技术人员和岗位操作人员是否经过委托方的培训。
　　(5)是否保留了批生产记录的副本或复印件。
　　(三)委托检验的重点检查环节
　　1.成品检验是否存在委托检验的行为(动物实验除外)。
　　2.原辅料、包材的委托检验是否有相关合同或协议。
　　3.受托方是否具备相关检验资质。
　　4.委托检验的原辅料和包材是否批批检验，并附有检验报告书。

　　三、实施步骤
　　(一)专项检查的准备阶段
　　省局于5月份下发了《云南省食品药品监督管理局关于切实加强药品生产企业监督管理工作的通知》(云食药监安(29)号)，要求各地督促辖区内的生产企业和制剂室进行一次自查自纠，并汇总分析各单位的自查报告，形成的书面小结后于07月10日上报省局药品安全监管处。
　　(二)专项检查的实施阶段
　　各地自本方案下发之日起展开药品委托生产和委托检验的专项检查，于9月30日前完成现场检查工作，专项检查可与日常监督检查相结合。省局将对各地开展专项检查的工作进行监督抽查。
　　(三)专项检查的总结上报阶段
　　现场检查结束后，各地要及时汇总专项检查情况，全面总结分析取得的成效和存在的问题，于10月15前将专项检查工作总结上报省局药品安全监管处。

　　四、专项检查的要求
　　(一)各地要高度重视本次专项检查工作，根据本辖区的实际情况制定工作计划，并在人员、交通、经费上给予保证，确保专项检查工作顺利实施。
　　(二)加大对非法委托加工的打击力度，对未经批准擅自委托或者接受委托生产药品、中药前处理和提取半成品或试制样品的，委托方和受托方均依法给予处罚。
　　(三)对于各药品生产企业放行出厂的成品，除动物实验外的其余检验项目不得委托检验。
　　(四)对跨州(市)进行的药品，特别是中药前处理和提取委托生产的检查工作，各地要加强沟通，互通信息，确保检查不留死角，防止非法渠道的半成品混入药品生产。
　　(五)为充分掌握我省药品委托生产和委托检验的实际情况，查找监管的薄弱环节，为下一步加强对委托行为的监督管理提供依据，各地要认真分析汇总检查情况，上报的总结报告需内容详实，有具体数据支持，包括以下几个方面：
　　1.专项检查总体情况，包括检查范围、检查单位数、具体实施步骤、处理结果等。
　　2.取得的主要成效。
　　3.辖区内药品委托生产和委托检验存在的主要问题。
　　4.监管的薄弱环节。
　　5.已采取的措施和对今后工作建议。
　　6.云南省药品委托生产和委托检验专项检查表(见附件)。该表每个被检查单位填写一份，未发现非法委托或接受委托生产药品行为、无委托或接受委托生产药品的可不填。

  附：云南省药品委托生产和委托检验专项检查表

编号：

被检查单位

生产地址

法定代表人

企业负责人

电 话

检查时间

年　　 月　　 日　　 时至　　　　年　　 月　　 日　　 时

是否有非法委托生产药品行为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ 是否有非法接受委托生产药品行为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □ (若有请在方框中打钩并连同处理报告一并上报)

是否委托生产药品或试制样品　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ (若有请在方框中打钩并填写A)

A: (从2006年起至今)

委托生产 品种名称

药品委托加工 批件编号

受托方名称

批次

是否有被抽检不合格情况(若有在□中打钩并连同处理情况一同上报)

□

□

□

□

□

□

…

…

…

…

是否委托生产中药前处理和提取半成品　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □ (若有请在方框中打钩并填写B)

B: (从2006年起至今)

委托生产 品种名称

药品委托加工批件编号

半成品批次

成品 批次

受托方名称

成品是否有被抽检不合格情况(若有在□中打钩并连同处理情况一同上报)

□

□

□

□

□

□

…

…

…

…

…

…

是否接受委托生产药品或试制样品　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ (若有请在方框中打钩并填写C)

C: (从2006年起至今)

接受委托生产 品种名称

药品委托加工批件编号

委托方名称

批次

…

…

…

…

是否接受委托生产中药前处理和提取半成品　　　　　　　　　　　　　　　　　 □ (若有请在方框中打钩并填写D)

D: (从2006年起至今)

接受委托生产品种名称

药品委托加工批件编号

委托方名称

半成品 批次

…

…

…

…

是否有委托检验　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □ (若有请在方框中打钩并填写E)

E: (从2006年起至今)

委托检验项目

委托方名称

委托检验检品名称/生产的成品名称

是否批批检验

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

…

…

…

…

检查记录：

综合评定意见：

检查人签名： 年　 月　 日

被检查单位负责人签名： 年　 月　 日