各市、县(区)人民政府，自治区政府各部门、直属机构：
  药品安全是公共安全的重要组成部分，加强药品安全监管工作是履行政府职能的重要内容。近年来，经过持续开展药品和医疗器械专项整治，我区地产药品质量不断提高，药品安全形势总体平稳。但因我区临床使用药品主要靠外省区供应或进口，药品流通和使用环节假劣药品违法案件时有发生，虚假药品、保健食品、医疗广告等误导和损害消费者权益的问题依然存在。为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发2007年第18号)精神，进一步有针对性地加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，现就有关问题通知如下：

  一、提高认识，牢固树立和实践科学监管理念
  树立和实践科学监管理念是党中央、国务院对药品监管工作的新要求，也是做好监管工作的内在需要。科学监管理念的本质和核心是以人为本，执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众用药安全，促进经济社会协调发展。各级人民政府和各有关部门要充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，提高对药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

  二、认真落实政府责任，履行政府职能
  (一)各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
  (二)各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。进一步健全工作预案，加强培训演练，提高药品安全应急装备水平，做好应对药品安全突发事件的思想准备和工作准备。一旦发生药品安全事件，要及时组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；并准确发布信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
  (三)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。建立健全科学的责任考核体系，落实各级人民政府和各有关部门的药品安全责任，加强日常监管和督查督办。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
  三、抓住关键环节，解决突出问题
  (一)加强药品研制、生产、流通、使用环节的监管。以药品申报资料的真实性和规范性为主要内容，严格药品的初审和药品研制现场的核查，打击虚假申报行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。加强对药品生产企业的动态监管，通过日常监管、突击检查和对生产高风险品种企业派驻药品监督员等措施，督促企业严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。积极实施国家药品安全科技行动计划。
  (二)深入开展药品安全专项整治。各地、各有关部门要按照自治区人民政府办公厅印发的《全区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(宁政办发(2006)150号)的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，进一步实现药品市场秩序的好转，最大限度防控和减少药害事件发生。
  (三)认真清理药品批准文号。按照国务院要求，重点清理1999年—2002年地方标准升国家标准品种，严格现场核查，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。做好药品再注册工作。
  (四)规范药品经营主体行为。坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售连锁企业不统一配送药品以及药品零售企业出租(借)柜台等行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。加强对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的跟踪检查，保证经营环节药品质量。加强中药材专业市场监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存、养护、销售、使用等各个环节的监督检查，推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，严格不良反应和事件报告程序。大力整治虚假违法药品、医疗器械、保健品广告。
  (五)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
  (六)高度重视农村药品安全工作。各级人民政府要把农村药品监督网和供应网建设作为社会主义新农村建设的一项重要任务，切实加强领导，落实责任，采取措施，整体推进。要把“两网”建设与新型农村合作医疗体系建设、药品招标工作“三统一”有机结合起来，积极支持定点药品配送企业向农村配送药品，鼓励药品经营企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构和药品零售门店的购销渠道，提高农民安全用药水平。
  四、加强基础设施建设，提升监管能力
  (一)抓紧制定贯彻落实《国家食品药品安全“十一五”规划》的具体意见，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
(二)运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全区并与全国接口的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
  (三)增加对药品安全监管基础设施建设的投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件，提高药品安全监管能力，保障药品安全监管执法工作顺利开展。
  五、完善制度保障，强化监督约束
  (一)完善药品安全法规规章。在查找监管薄弱环节的基础上，进一步制定、修订地方性法规和政府规章，建立健全药品监管制度体系，提高行政执法的水平和效率。
  (二)深化药品审批制度改革。进一步完善受理、审查、审批“三分离”制度，实行行政审批责任追究制。加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审查审批权力的内外部监督制约机制。
  (三)强化权力监督和制约。研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
  六、严格监督管理，加强队伍建设
  (一)加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
  (二)加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
  七、密切部门协作，形成监管合力
  各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、保健食品和医疗广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

二00七年八月二日