上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版的通知 沪食药监药注〔2007〕579号 各中药饮片生产企业、各分局、各食品药品检验所: 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,本局组织开展的《上海市中药饮片炮制规范》修订工作已基本完成。现颁布《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版(以下简称《炮制规范》2005年试行版),于2008年1月1日起试行,试行期为一年。 为提高炮制规范修订工作的科学性、合理性、可操作性,本局将在试行过程中进一步听取各方面的意见,现就试行有关事宜通知如下: 一、自试行之日起,《炮制规范》2005年试行版收载品种停止执行《炮制规范》1994年版。2007年12月31日前生产的药品,仍按《炮制规范》1994年版检验。《炮制规范》1994年版收载而《炮制规范》2005年试行版未收载的品种,暂仍按《炮制规范》1994年版执行。 二、自试行之日起所生产的品种,其药品包装、标签应按照《炮制规范》2005年试行版有关规定印制。其新印制的包装、标签必须规范使用《炮制规范》2005年试行版规定的药品通用名称。对于《炮制规范》2005年试行版修改名称的药品,其原通用名称可以括号的形式加注,并过渡使用至2008年12月31日。试行之日前印制的包装、标签及说明书可使用至2008年12月31日。 三、各食品药品检验所应认真执行《炮制规范》2005年试行版,监督检验应以全项检验为主,检验结论应综合包括含量测定在内的全部项目,饮片检验结果应按月汇总及时反馈(见附件2)。但未列入附件1的品种,其《炮制规范》2005年试行版增订项目,暂不作为监督处罚的依据。 四、各饮片生产企业应严格按《炮制规范》2005年试行版开展全项检验,对于《炮制规范》2005年试行版增订项目检验不合格的,应分析原因,并按月汇总反馈(见附件3)。 五、本局支持并鼓励中药饮片科研工作,倡导通过优化生产工艺、稳定和提高饮片质量。中药饮片生产企业可将饮片炮制的研究情况及时反馈本局,以供修订时参考。 六、各单位应认真执行《中药饮片炮制规范》2005年试行版,对于《炮制规范》2005年试行版试行的意见和建议请及时反馈(见附件4)。本规范试行过程中相关的情况、意见和建议请集中反馈本局药品注册处,传真:63558718邮箱:weimin@smda.gov.cn。 特此通知 上海市食品药品监督管理局 二00七年八月十六日 附件1: 159种中药饮片目录 根、根茎类 七叶一枝花 、人参、三七、山药、川贝母、川芎、干姜、木香、丹参、天葵子、太子参、巴戟天、牛膝、北沙参、玉竹、白茅根、白前、地枯蒌、当归、当归尾、当归身、百合、百部、红参、羊乳根、西洋参、防己、何首乌、岗稔根、羌活、芦根、苍术、苎麻根、赤芍、麦冬、泽泻、知母、金雀根、前胡、南沙参、威灵仙、茜草、骨碎补、党参、桔梗、秦艽、粉萆薢、高丽红参、绵萆薢、菝葜、黄精、紫草、紫菀、薏苡根、糯稻根 果实、种子类 女贞子、大腹毛、山楂、川楝子、火麻仁、车前子、丝瓜络、白扁豆、白扁豆衣、石榴皮、决明子、苍耳子、陈皮、麦芽、罗汉果、青葙子、南瓜蒂、南葶苈子、南鹤虱、急性子、枸杞子、胖大海、茺蔚子、梧桐子、菟丝子、黄荆子、葫芦壳、蒺藜、路路通、瘪桃干、稻芽、覆盆子 草 类 一枝黄花、马齿苋、马蹄金、木贼、水线草、白花蛇舌草、龙葵、地耳草、伸筋草、杜衡、牡蒿、苏败酱、连钱草、佩兰、泽兰、荠菜花、秋蒿、鱼腥草、淡竹叶、鹿衔草、紫花地丁、萹蓄、熊掌草、蔊菜、墨旱莲、藿香。 花 类 玉米须、红花 、西红花、松花粉、金银花、菊花、款冬花。 叶 类 艾叶 、艾绒、西河柳、荷叶、橘叶 皮 类 白鲜皮、地枫皮、地骨皮、肉桂、牡丹皮、姜皮、浙桐皮 藤、木、茎枝类 六月雪、鸡矢藤、鸡血藤、降香、络石藤、首乌藤、接骨木、槲寄生。 菌、藻、地衣类 冬虫夏草、猪苓、银耳。 动 物 类 九香虫、石决明、刺猬皮、珍珠母、海马、海螵蛸、鹿茸、紫河车、蛤壳、僵蚕。 矿 物 类 芒硝 、阳起石、软滑石 其 他 类 六神曲、血余炭、海金沙。
附件2: 中药饮片检验情况汇总表(供食品药品检验所用) 请于每月5日前将此表及检验报告复印件寄市食品药品监督管理局药品注册处 上报单位(盖章) 填表人 联系方式
附件3: 中药饮片检验情况汇总表(供中药饮片生产企业用) 请于每月5日前将此表寄市食品药品监督管理局药品注册处。 上报单位(盖章) 填表人 联系方式 附件4: 中药饮片炮制规范意见和建议反馈信息表
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