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上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版的通知
【字体:
【发布部门】 上海市其他机构  
【发文字号】 沪食药监药注〔2007〕579号
【发布日期】 2007-08-16
【实施日期】 2007-08-16
【时效性】 现行有效
【效力级别】 地方司法
【法规类别】
上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版的通知
沪食药监药注〔2007〕579号


各中药饮片生产企业、各分局、各食品药品检验所:
  根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,本局组织开展的《上海市中药饮片炮制规范》修订工作已基本完成。现颁布《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版(以下简称《炮制规范》2005年试行版),于2008年1月1日起试行,试行期为一年。
  为提高炮制规范修订工作的科学性、合理性、可操作性,本局将在试行过程中进一步听取各方面的意见,现就试行有关事宜通知如下:
  一、自试行之日起,《炮制规范》2005年试行版收载品种停止执行《炮制规范》1994年版。2007年12月31日前生产的药品,仍按《炮制规范》1994年版检验。《炮制规范》1994年版收载而《炮制规范》2005年试行版未收载的品种,暂仍按《炮制规范》1994年版执行。
  二、自试行之日起所生产的品种,其药品包装、标签应按照《炮制规范》2005年试行版有关规定印制。其新印制的包装、标签必须规范使用《炮制规范》2005年试行版规定的药品通用名称。对于《炮制规范》2005年试行版修改名称的药品,其原通用名称可以括号的形式加注,并过渡使用至2008年12月31日。试行之日前印制的包装、标签及说明书可使用至2008年12月31日。
  三、各食品药品检验所应认真执行《炮制规范》2005年试行版,监督检验应以全项检验为主,检验结论应综合包括含量测定在内的全部项目,饮片检验结果应按月汇总及时反馈(见附件2)。但未列入附件1的品种,其《炮制规范》2005年试行版增订项目,暂不作为监督处罚的依据。
  四、各饮片生产企业应严格按《炮制规范》2005年试行版开展全项检验,对于《炮制规范》2005年试行版增订项目检验不合格的,应分析原因,并按月汇总反馈(见附件3)。
  五、本局支持并鼓励中药饮片科研工作,倡导通过优化生产工艺、稳定和提高饮片质量。中药饮片生产企业可将饮片炮制的研究情况及时反馈本局,以供修订时参考。
  六、各单位应认真执行《中药饮片炮制规范》2005年试行版,对于《炮制规范》2005年试行版试行的意见和建议请及时反馈(见附件4)。本规范试行过程中相关的情况、意见和建议请集中反馈本局药品注册处,传真:63558718邮箱:weimin@smda.gov.cn。
特此通知

上海市食品药品监督管理局
二00七年八月十六日

  附件1:
159种中药饮片目录


根、根茎类

七叶一枝花 、人参、三七、山药、川贝母、川芎、干姜、木香、丹参、天葵子、太子参、巴戟天、牛膝、北沙参、玉竹、白茅根、白前、地枯蒌、当归、当归尾、当归身、百合、百部、红参、羊乳根、西洋参、防己、何首乌、岗稔根、羌活、芦根、苍术、苎麻根、赤芍、麦冬、泽泻、知母、金雀根、前胡、南沙参、威灵仙、茜草、骨碎补、党参、桔梗、秦艽、粉萆薢、高丽红参、绵萆薢、菝葜、黄精、紫草、紫菀、薏苡根、糯稻根

果实、种子类

女贞子、大腹毛、山楂、川楝子、火麻仁、车前子、丝瓜络、白扁豆、白扁豆衣、石榴皮、决明子、苍耳子、陈皮、麦芽、罗汉果、青葙子、南瓜蒂、南葶苈子、南鹤虱、急性子、枸杞子、胖大海、茺蔚子、梧桐子、菟丝子、黄荆子、葫芦壳、蒺藜、路路通、瘪桃干、稻芽、覆盆子

草  类

一枝黄花、马齿苋、马蹄金、木贼、水线草、白花蛇舌草、龙葵、地耳草、伸筋草、杜衡、牡蒿、苏败酱、连钱草、佩兰、泽兰、荠菜花、秋蒿、鱼腥草、淡竹叶、鹿衔草、紫花地丁、萹蓄、熊掌草、蔊菜、墨旱莲、藿香。

花  类

玉米须、红花 、西红花、松花粉、金银花、菊花、款冬花。

叶  类

艾叶 、艾绒、西河柳、荷叶、橘叶

皮  类

白鲜皮、地枫皮、地骨皮、肉桂、牡丹皮、姜皮、浙桐皮

藤、木、茎枝类

六月雪、鸡矢藤、鸡血藤、降香、络石藤、首乌藤、接骨木、槲寄生。

菌、藻、地衣类

冬虫夏草、猪苓、银耳。

动 物 类

九香虫、石决明、刺猬皮、珍珠母、海马、海螵蛸、鹿茸、紫河车、蛤壳、僵蚕。

矿 物 类

芒硝 、阳起石、软滑石

其 他 类

六神曲、血余炭、海金沙。

饮片来源

样品名称

检验日期

不合格项目

报告单编号

检验结论

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



  附件2:
     中药饮片检验情况汇总表(供食品药品检验所用)


请于每月5日前将此表及检验报告复印件寄市食品药品监督管理局药品注册处

上报单位(盖章)       填表人     联系方式

饮片名称

药材来源

检验日期

不合格项目及有关数据

原药材质量检验情况

原因分析

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



  附件3:     
中药饮片检验情况汇总表(供中药饮片生产企业用)


请于每月5日前将此表寄市食品药品监督管理局药品注册处。

上报单位(盖章)       填表人     联系方式

  附件4: 
   中药饮片炮制规范意见和建议反馈信息表


 

品名

 

页码

 

单位

 

联系人及方式

 

存在问题

 

 

 

 

修改理由

 

 

 

 

建/修改内容

 

 

 

 

 

其他

 

 

 

 

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