各区、县(市)局，分局，各注射剂药品生产企业：
　　根据浙江省食品药品监督管理局《关于印发<注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案>的通知》(浙食药监安[2007]106号)的有关要求，我局相应制订了《杭州市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

二OO七年九月二十日

　　根据浙江省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)关于印发《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知(浙食药监安[2007]106号)的有关要求，杭州市食品药品监督监管局(以下简称“市局”)将在全市范围内开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，现结合我市具体实际情况，制订核查工作具体实施方案。

　　一、工作目标
　　通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，尽可能排除注射剂类药品质量安全隐患，确保该类药品质量，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，防止严重质量事故的发生。
　　药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

　　二、职责分工
　　核查工作按照省局的统一部署，在省局领导下进行。
　　市局主要负责组织企业申报、资料初审、现场核查和抽样检验工作。具体内容如下：
　　1、组织辖区内相关企业对所生产的注射剂品种进行申报；
　　2、对申报的资料进行初审；
　　3、必要时，组织对申报企业进行现场核查和产品抽样；
　　4、将辖区内相关企业的申报资料汇总后上报省局。
　　区、县(市)局、分局主要负责参与现场核查和抽样工作，督促核查不符合要求企业的整改。具体内容如下：
　　1、督促辖区内相关企业对所生产的注射剂品种按规定进行申报；
　　2、参与市局组织的对注射剂企业的现场核查和抽样工作；
　　3、督促核查不符合要求企业的整改。

　　三、核查范围
　　核查范围包括全市所有取得药品批准文号的注射剂品种。重点核查品种为国食药监安[2007]504文后附表中所列的化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种和有严重不良反应报告的注射剂品种。企业现不生产的品种，应按规定申报(并在备注栏注明现在不生产)。核查工作另定。

　　四、核查工作安排
　　(一)第一阶段：大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查
　　时间安排：2007年8月至2007年12月
　　1、企业自查(2007年8月-9月)
　　2、申报登记(2007年9月30日前完成)
　　3、市局初审(2007年10月，10月底前上报省局)
　　(二)第二阶段：其他注射剂类药品生产工艺和处方核查
　　时间安排：2008年1月至2008年6月
　　1、企业自查(2007年8月-2008年1月)
　　2、申报登记(2008年1月31前完成)
　　3、市局初审(2008年2月-3月，3月底前上报省局)

　　五、核查工作具体实施步骤：
　　(一)企业自查
　　各有关药品生产企业应根据国家局504号文和省局核查工作实施方案的要求进行自查，已改变工艺和处方的注射剂品种应按要求进行相应的研究和验证工作。
　　(二)申报登记
　　各有关药品生产企业应在规定时间内将申报资料上报市局。逾期不申报的，省局将责令暂停生产。对尚未完成研究和验证工作的品种，企业可在申报中注明完成期限，允许继续补充资料。
　　企业现不生产的品种，可暂不申报相关研究项目，应在《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》中予以注明。如企业拟恢复生产，正式生产销售前，必须提出申请并进行工艺核查。申报程序同本次工艺核查。
　　申报资料应按不同品种、不同规格(即按批准文号)分别整理上报，申报资料一式两份(一份上报省局、一份市局留存)，《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》(一式两份)与申报资料一并上报。申报资料具体项目有：
　　1、生产工艺和处方核查申报表
　　2、产品批准证明文件
　　3、原注册申报的工艺和处方
　　4、所执行的质量标准
　　5、现行实际生产工艺和处方
　　6、变更情况和变更理由
　　7、研究或验证资料
　　若企业无法提供原注册申报工艺和处方，可以提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
　　企业应如实提供相关资料，申报资料按照药品注册申报要求进行装订，资料1，3-7需同时报送电子文档。
　　(三)市局初审
　　市局对企业申报资料进行初审，并根据国家局制订的技术要求进行分类，提出初审意见，汇总后上报省局。
　　对涉及生产重点核查品种的企业应进行现场核查和产品抽样检验，其他产品由市局根据情况确定。

　　六、工作要求
　　开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各区、县(市)局、分局要充分认识做好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好辖区内药品生产企业的宣传动员工作，严格按照省局的要求和市局的实施方案，切实完成好核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。对核查中发现的问题应及时上报市局。

  附件：浙食药监安[2007]106号