各直属局：
　　根据省食品药品监督管理局“关于印发终止妊娠药品经营管理规定的通知”(琼食药监市(2007)17号)的要求，我局制定了《终止妊娠药品定点经营登记工作程序》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○七年九月二十日

 

终止妊娠药品定点经营登记工作程序(此项非行政许可)

　　一、项目名称：定点经营终止妊娠药品。

　　二、项目依据：《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》(国家计划生育委员会、卫生部、国家药品监督管理局令第8号)、《海南省食品药品监督管理局终止妊娠药品经营管理规定》(琼食药监市[2007]17号)。

　　三、申请条件：
　　(一)药品经营(批发)企业的药品经营范围内有“化学药制剂”；
　　(二)企业主要经营海南省内业务。

　　四、办理时限：15个工作日。

　　五、收费情况：不收费。

　　六、登记程序：
　　(一)申请终止妊娠药品批发的企业须向所在地的市县食品药品监管局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖企业公章。
　　1．拟经营终止妊娠药品的书面申请；
　　2．填写《定点经营终止妊娠药品登记表》(见附件)一式三份，经登记后，省局、所在地的市县食品药品监管局与企业各一份；
　　3.《药品经营许可证》正、副本、药品GSP认证证书、《企业法人营业执照》副本复印件；
　　4．企业经营海南省内业务的有关证明材料，如购销合同、票据(主要是指医院)等复印件；
　　5、终止妊娠药品经营管理制度。
　　(二)受理与初审
　　所在地的市县食品药品监管局负责对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
　　申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。并于5个工作日内将审查意见连同企业申报资料报省食品药品监管局。
　　(三)登记
　　省食品药品监管局自申请受理之日起10个工作日内组织对申请资料进行审查，并根据审查情况作出是否同意登记的决定。
　　同意登记的，下达批准文件，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明(批准文件有效期与《药品经营许可证》一致)。

 

附件:

定点经营终止妊娠药品登记表

许可证号：琼

企业名称(盖章)：

法定代表人签字：

(负责人)

申　请　日　期：

海南省食品药品监督管理局制

登 记 注 意 事 项

申请终止妊娠药品批发的企业须向所在地食品药品监管局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖企业公章。

1．定点经营终止妊娠药品的书面申请；

2．填写《定点经营终止妊娠药品登记表》一式三份，经登记后，省食品药品监管局、所在地的市县食品药品监管局与企业各一份。

3.《药品经营许可证》正、副本、药品GSP认证证书、《企业法人营业执照》副本复印件；

4．企业经营海南省内业务的有关证明材料，如购销合同、票据(主要是指医院)等复印件。

5．终止妊娠药品经营管理制度。

6．填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。

企 业 基 本 情 况

申请理由及有关部门意见

注：有关部门指企业主管部门或董事会。