西宁市、各自治州、海东地区、格尔木市食品药品监督管理局：
　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及其《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》，按照国家食品药品监督管理局和省政府整顿规范药品、医疗器械流通市场秩序专项行动要求，结合我省专项整治工作实际，制定并经局务会研究通过了《青海省药品医疗器械专项监督检查实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

二00七年九月二十五日

青海省药品医疗器械专项监督检查实施细则

 

  对监督检查中发现的违法违规行为，在视情节依法处以警告、责令改正、没收违法所得，罚款等行政处罚的同时，对属下列情形之一的，要严格按照要求严肃查处：

　　一、依法吊销企业《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》
　　1、从无证企业购入假、劣药品和医疗器械的；
　　2、超范围购销疫苗、血液制品、生物制品、特殊药品以及一次性使用无菌医疗器械和介入材料的；
　　3、购入疫苗、血液制品、生物制品及注射剂等高风险产品不能提供合法的药品、医疗器械购入凭证及有关证明材料的；
　　4、出租、出借《药品经营许可证》(批发)涉嫌经营额达十万元以上的；
　　5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；
　　6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的；
　　7、超方式或范围经营药品、医疗器械货值达一万元以上的；
　　8、新开办的药品经营企业，在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

　　二、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
　　1、企业违规经营假、劣药品的；
　　2、出租、出借《药品经营许可证》(批发)的；
　　3、零售经营企业出租、出借柜台的；
　　4、企业存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的；
　　5、进货渠道混乱，企业未按照规定做好购进、验收、养护和销售记录或票、帐、货不相符的。

　　三、停业整顿
　　1、已撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业；
　　2、不能提供合法的药品、医疗器械购入凭证及有关证明材料的；
　　3、药品质量负责人兼职、挂职或无质量负责人(不在岗)的;
　　4、未按照药品说明书中要求的储存条件储存药品的；
　　5、超范围经营医疗器械的；
　　6、经营医院制剂的。

　　四、核销经营范围
　　1、经营中药材、中药饮片的企业无中药技术人员、场所、设施、设备的；
　　2、经营体外诊断试剂、疫苗、血液制品、生物制品及注射剂等无与其规模相适应的冷藏设施、设备的；
　　3、医疗器械经营企业不符合《青海省医疗器械经营企业验收标准》中相关经营范围条件的。