各市(区)食品药品监督管理局、省局各有关处室：
为加强我省保健用品监督管理，根据《陕西省保健用品管理条例》，按照属地监管的原则，省局制订了《陕西省保健用品生产监督检查办法(试行)》。
各级食品药品监督管理局要高度重视保健用品监管工作，一是要加强组织领导，明确具体监管科室，将责任落实到人，并将该项工作纳入年度目标责任制进行考核；二是要开展保健用品法规宣传培训，注重与企业间的沟通，保证辖区内企业懂法、守法，规范经营；三是要切实加强对辖区内保健用品生产、经营企业的监督管理，认真贯彻落实办法规定的各项检查、报表制度，确保辖区内保健用品生产经营秩序良好。

二○○七年十一月八日

　　第一条 为加强保健用品生产企业的监督管理、明确各级食品药品监督管理部门监督检查职责，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。

　　第二条 省食品药品监督管理局负责全省保健用品生产的监督管理工作，研究制订监督检查的工作机制和管理制度，采取巡查或抽查的方式对生产企业进行监督检查。
　　市级、县级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品生产企业的日常监督检查，掌握生产企业的生产、经营情况，及时发现并查处违法、违规行为。

　　第三条 本办法所指的保健用品生产监督检查，是指各级食品药品监督管理部门对保健用品生产企业执行法律、法规及实施《保健用品生产质量管理规范》情况进行的日常监督检查和跟踪检查。

　　第四条 各级食品药品监督管理部门应当建立保健用品生产监督管理责任制，明确监管目标和责任，并纳入工作责任制和行政执法责任制进行考评。

　　第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立保健用品生产企业监管档案制度、失信惩戒机制和黑名单公示制度。监管档案应包括企业基本情况、生产经营情况、监督检查情况、产品监督抽验情况、不良行为记录等。对违法违规企业、不合格产品及未生产产品应定期向社会公布。

　　第六条 市级食品药品监督管理部门每年对辖区内保健用品生产企业至少现场检查一次，对重点检查企业进行两次以上的跟踪检查。县级食品药品监督管理部门应根据监管实际，进行不定期检查。
　　下列企业为重点检查企业：
　　(一)年内新开办的生产企业；
　　(二)监督抽验中有不合格保健用品的生产企业；
　　(三)有举报或涉嫌违法生产保健用品行为的生产企业。

　　第七条 监督检查应当按照《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求，从原料的购入到产品入库、销售，对企业生产经营情况进行全面检查。重点检查生产和质量管理人员组织生产时的到岗情况、原材料和成品的检验情况、批生产记录的完整性等。

　　第八条 监督检查时，企业应提供以下材料：
　　(一)《保健用品生产批准证书》及附件；
　　(二)生产工艺、企业标准和产品说明书；
　　(三)产品的宣传及广告情况；
　　(四)原材料和产成品的出入库记录、批生产记录、原材料和产成品的检验记录、留样记录、销售记录等；

　　第九条 监督检查应如实、全面记录现场检查实际情况，填写现场检查记录表。
　　现场检查记录应包括以下内容：
　　(一)被检查单位名称；
　　(二)检查时间和内容；
　　(三)被检查单位基本情况(包括生产地址、生产管理情况、产品销售情况等)；
　　(五)检查中发现的问题和拟处理意见；
　　(六)检查员及被检查单位负责人签字。

　　第十条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，应指派两名以上检查人员。现场检查时，检查人员应向被检查单位出示执法证件，不得妨碍企业正常生产经营活动、不得泄露企业的技术秘密和业务秘密、不得索取或收受企业财物，不得谋取其它利益。

　　第十一条 在监督检查中发现保健用品生产企业有违法违规行为或者不再具备保健用品生产条件的，应当依照《陕西省保健用品管理条例》及有关法律、法规及时处理。

　　第十二条 市级食品药品监督管理部门应组织辖区内保健用品生产企业报送《保健用品生产季报表》，并于下一季度第一月的20日前，将季报表汇总后报送省局。
　　《保健用品生产季报表》内容包括：
　　(一)企业基本情况；
　　(二)生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
　　(三)每个季度生产品种、批号、数量；
　　(四)产品销售情况；
　　(五)退货及处理情况。

　　第十三条 市级食品药品监督管理部门应在每年12月底前，将日常检查结果在《保健用品生产批准证书》副本上载明。主要记载以下内容：
　　(一)检查次数及结论；
　　(二)是否在监督抽验中发现有不合格保健用品；
　　(三)保健用品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

　　第十四条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十五条 本办法自2007年11月15日起施行。