关于认可陕西省医疗器械检测中心对医用一次性防护服等83个产品和项目检测资格的通知

【字体：大中小】

【发布部门】 国家食品药品监督管理局

【发文字号】 国食药监械[2008]633号

【发布日期】 2008-11-03

【实施日期】

【时效性】 现行有效

【效力级别】 部门规章

【法规类别】

关于认可陕西省医疗器械检测中心对医用一次性防护服等83个产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2008]633号

陕西省食品药品监督管理局：
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月17日至18日，国家局组织专家组对陕西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对医用一次性防护服等83个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
　　附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月三日



 附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医用一次性防护服		部分参数	医用一次性防护服技术要求GB19082-2003	皮肤刺激性不能测
2	医用防护口罩		部分参数	医用防护口罩技术要求GB19083-2003	皮肤刺激性不能测
3	一次性使用无菌注射器（不带针）		部分参数	一次性使用无菌注射器GB15810-2001	急性全身毒性、溶血不能测
4	一次性使用输液器		部分参数	一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005	毒性、溶血不能测
5	一次性使用输血器		部分参数	一次性使用输血器GB8369-2005	毒性、溶血不能测
6	一次性滴定管式输液器		部分参数	专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006	毒性、溶血不能测
7	一次性使用无菌注射针		部分参数	一次性使用无菌注射针GB15811-2001	毒性、溶血不能测
8	一次性使用静脉输液针		部分参数	一次性使用静脉输液针GB18671-2002	溶血不能测
9	一次性使用麻醉用穿刺包		部分参数	一次性使用麻醉用穿刺包YY0321.1-2000	细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
10	一次性使用麻醉用针		全部参数	一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000
11	一次性使用麻醉用过滤器		部分参数	一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000	细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
12	一次性使用精密过滤输液器		部分参数	专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007	急性全身毒性、溶血不能测
13	一次性使用无菌导尿管		全部参数	一次性使用无菌导尿管YY0325-2002
14	医用高分子软管		全部参数	非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005
14	医用高分子软管		全部参数	包装储运图示标志GB191-2000
15	集尿袋		全部参数	集尿袋GB/T17257.1～4-1998
16	一次性使用注射器橡胶活塞		部分参数	一次性使用注射器橡胶活塞YY/T0243-2003	溶血、全身急性毒性不能测
17	医用脱脂棉		全部参数	医用脱脂棉YY0330-2002
18	医用脱脂纱布		全部参数	医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006
19	洁净工业洁净室（区）悬浮粒子和沉降菌的测试		全部参数	医用工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-1996
19	洁净工业洁净室（区）悬浮粒子和沉降菌的测试		全部参数	洁净室施工及验收规范JGJ71-90
20	一次性使用橡胶检查手套		全部参数	一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006
21	一次性使用橡胶外科手套		全部参数	一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006
22	医用胶带		全部参数	医用胶带通用要求YY0148-2006
23	一次性使用采血器		部分参数	一次性使用采血器YY0115-93	异常毒性、溶血不能测
24	一次性使用机用采血器		部分参数	一次性使用机用采血器YY0328-2002	溶血、急性全身毒性不能测
25	石膏绷带（粉状型）		全部参数	石膏绷带（粉状型）YY/T1117-2001
26	石膏绷带（粘胶型）		全部参数	石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-2001
27	呼吸道用吸引导管		全部参数	呼吸道用吸引导管YY0339-2002
28	一次性使用输注泵		部分参数	一次性使用输注泵YY0451-2003	溶血不能测
29	一次性使用无菌阴道扩张器		部分参数	一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002	细胞毒性、致敏、刺激不能测

30	医用外科口罩	部分参数	医用外科口罩技术要求YY0469-2004	细菌过滤效率、皮肤刺激、气体交换压力差、呼吸阻力不能测
31	一次性使用避光输液器	部分参数	专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005	溶血、毒性不能测
32	输液用肝素帽	部分参数	输液用肝素帽YY0581-2005	溶血、毒性不能测
33	橡胶输血胶管	部分参数	橡胶输血胶管GB 4491-2003	急性全身毒性、热原、溶血不能测
34	血压计和血压表	部分参数	血压计和血压表GB3053-93	耐变压不能测
35	血浆分离杯	部分参数	一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯YY0326.1-2002	急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激不能测
36	血浆管路	部分参数	一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路YY0326.2-2002	溶血、急性全身毒性不能测
37	一次性使用无菌胰岛素注射器	部分参数	一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005	溶血、急性全身毒性不能测
38	持针钳	全部参数	持针钳YY/T1031-2004
39	输液瓶悬挂装置	全部参数	输液瓶悬挂装置第一部分一次性使用悬挂装置YY/T 0582.1-2005
40	泪道探针	全部参数	泪道探针YY0075-2005
41	一次性使用微量采血吸管	全部参数	一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996
42	腹膜透析管	全部参数	腹膜透析管YY0030-2004
43	外科纱布敷料	部分参数	外科纱布敷料通用要求YY0594-2006	X射线可探测组件一般要求、X射线可探测组件的质量、X射线不透性不能测
44	全玻璃注射器	全部参数	玻璃注射器第1部分全玻璃注射器YY1001.1-2004
45	蓝芯全玻璃注射器	全部参数	玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004
46	天然胶乳橡胶避孕套	全部参数	天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2004
47	玻璃体温计	全部参数	玻璃体温计GB1588-2001
48	血液透析和相关治疗用浓缩物	全部参数	血液透析和相关治疗用浓缩物YY0598-2006
49	血液透析和相关治疗用水	部分参数	血液透析和相关治疗用水YY0572-2005	铅、砷、汞、硒不能测
50	不锈钢针管	全部参数	制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001
51	6%（鲁尔）圆锥接头	全部参数	注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.1-2001
52	6%（鲁尔）圆锥接头锁定接头	全部参数	注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T1962.2-2001
53	心电监护仪	部分参数	心电监护仪YY91079－1999	对除颤器放电的保护不能测
54	心电图机	全部参数	单道和多道心电图机YY1139-2000
55	神经和肌肉刺激器	全部参数	医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007	包括：低频电子脉冲治疗仪、中频电疗仪、音乐电疗仪
56	热垫式治疗仪	全部参数	热垫式治疗仪YY/T0165－2007
57	电动吸引器	全部参数	电动吸引器 YY0100－93
58	电动流产吸引器	全部参数	电动流产吸引器YY0099—93
59	脚踏吸引器	全部参数	脚踏吸引器YY0101-93
60	医用低速离心机	部分参数	医用低速离心机YY91046—1999	超速试验不能做

61	普及型牙科治疗机		全部参数	普及型牙科治疗机YY91065—1999
62	牙科治疗机		全部参数	牙科治疗机 YY/T1043—2004
63	牙科病人椅		全部参数	牙科病人椅 YY/T0058—2004
64	超声洁牙设备		部分参数	超声洁牙设备YY0460－2003	输出特性要求不能测
65	电动牙钻		部分参数	电动牙钻通用技术条件 YY/T1147—2004	电动机超速和过载试验、牙科手机不能测
66	口腔灯		全部参数	口腔灯YY1120-1999
67	脚踏开关		全部参数	医用脚踏开关通用技术条件YY91057－1999
68	红外乳腺检查仪		部分参数	红外乳腺检查仪YY0324－2000	探头光功率输出和有效光谱波长不能测
69	高频电灼治疗仪		部分参数	高频电灼治疗仪YY0322－2000	高频电介质强度不能测
70	医用内窥镜冷光源		全部参数	医用内窥镜冷光源YY91081－1999
71	超声多普勒胎儿监护仪		部分参数	超声多普勒胎儿监护仪YY0449—2003	声输出参数公布要求不能测
72	生物性能及物理性能	1	细菌内毒素	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法中国药典二部附录XIJ GB/T 14233.2-2005
		2	无菌
		3	微生物限度
		4	水分 (甲苯法)	中国药典2005版二部附录VⅢM
		5	砷盐	中国药典2005版二部附录VⅢJ
		6	相对密度	中国药典2005版二部附录VⅠA
		7	黏度	中国药典2005版二部附录VⅠG
		8	渗透压摩尔浓度	中国药典2005版二部附录IXG
73	医用电气设备安全通用要求		部分参数	医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1－2007	隔离（17h）AP和APG项目、X射线辐射、电磁兼容、生物相容IEC60601-1-4项目、橡胶件热老化试验不能做
74	高频手术设备安全要求		部分参数	医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4－1999	高频电介质强度不能测
75	超声治疗设备安全要求		部分参数	医用电气设备超声治疗设备专用安全要求 GB9706.7－94	声能、工作数据的准确性、对不正确输出的防止不能测
76	医用超声诊断和监护设备安全要求		部分参数	医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9—1997	对心脏除颤器放电效应的防护不能测
77	医用电气系统安全要求		全部参数	医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15－1999
78	心电监护设备安全性能		部分参数	医用电气设备第2－27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25－2005	对心脏除颤的放电效应的防护、危险输出的防止不能测
79	心电图机安全要求		部分参数	医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793－2000	对心脏除颤的放电效应的防护、除颤效应的防护和除颤后的恢复、除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间不能测
80	手术台安全要求		全部参数	医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570—2005
81	红外治疗设备安全要求		部分参数	红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000	红外辐射功率不能测
82	热辐射类治疗设备安全要求		全部参数	热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306－1998
83	医用电气设备环境试验		全部参数	医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710－93

分享到：