序号

产品/项目名 称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说 明

序号

名称

1

外科植入物用β-磷酸三钙

全部项目

外科植入物用β-磷酸三钙ASTM F1088-2004

2

腔静脉滤器系统

全部项目

无源外科植入物——心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分: 血管内装置EN12006-3-1998

3

人工血管

部分项目

心血管植入物 人工血管YY 0500-2004

水渗透压、扩张内径和顺应性不能测

4

缝合及其它外科用金属丝

全部项目

外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994

5

颅骨盖板

全部项目

可预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F452-76

可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79

6

消化道吻合器

全部项目

吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245-2008

7

医用缝合针

全部项目

医用缝合针YY 0043-2005

8

金属夹

全部项目

外科植入物 金属夹 YY/T 0079-2006

9

一次性使用血路产品

全部项目

一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003

10

医用超声耦合剂

部分项目

医用超声耦合剂YY 0299-1998

声速、声阻抗率和声衰减不能测

11

一次性使用无菌导尿管

全部项目

一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002

12

软组织扩张器

全部项目

软组织扩张器YY 0333-2002

13

手术刀片

全部项目

手术刀片 YY0174-2005

14

非血管内导管

全部项目

非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005

15

接骨螺钉最大断裂扭矩和断裂扭转角的测定

全部项目

外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY/T 0662-2008

16

接骨板弯曲强度和刚度的测定

全部项目

外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T 0342-2002

17

动脉支架

部分项目

无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008

支架磁共振成像（MRI）相容性评价不能测

18

外周血管支架系统

部分项目

19

球囊扩张式胆道支架系统

部分项目

20

一次性使用穿刺针

全部项目

一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006

21

外固定器

全部项目

外固定器YZB/闽 0324-2006

22

生物陶瓷听小骨置换假体

全部项目

生物陶瓷听小骨置换假体YZB/国 4-46-2004

23

环抱式接骨器

全部项目

TYNH型 TiNi环抱式接骨器YZB/国 2132-46-2004

24

可吸收板、螺钉

全部项目

内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTM F 2502-2005

25

手术工具

全部项目

手术工具YZB/USA 0761-2007

26

脊柱及躯干矫形器

全部项目

脊柱及躯干矫形器YZB/GEM 1855-2008

27

髋关节矫形器

全部项目

髋关节矫形器YZB/GEM 1854-2008

28

脊柱内固定系统

全部项目

骨接合植入物 金属矫形用钉YY 0119-2002

标准变更

骨接合植入物 金属矫形用棒YY 0120-2002

29

陶瓷球头

全部项目

髋关节假体YY 0118-2005

标准变更

30

套针外周导管

全部项目

一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0285.5-2004

标准变更

31

一次性使用人体静脉血样采集容器

全部项目

一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007

标准变更

32

动脉瘤夹

全部项目

神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008

标准变更

33

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布

全部项目

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006

标准变更

34

与体表或创面接触的医用胶带

全部项目

医用胶带 通用要求YY/T 0148-2006

标准变更

35

血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）

全部项目

血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006

标准变更

36

OCu宫内节育器

全部项目

OCu宫内节育器GB 3156-2006

标准变更

37

VCu宫内节育器

全部项目

VCu宫内节育器GB 11235-2006

标准变更

38

TCu宫内节育器

全部项目

TCu宫内节育器GB 11236-2006

标准变更

39

宫腔形宫内节育器

全部项目

宫腔形宫内节育器GB 11234-2006

标准变更

40

可编程的医用电气系统

全部项目

医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求—并列标准：可编程的医用电气系统IEC 60601-1-4：2000

41

短波治疗设备

部分项目

医用电气设备 第2部分：短波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-3：1991+A1:1998

AP/APG不能测

42

脑电图机

部分项目

医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005

X射线辐射和AP/APG不能测

43

呼吸治疗设备

部分项目

睡眠鼾症呼吸治疗——第一部分：睡眠鼾症呼吸治疗设备ISO 17510-1:2002

AP/APG不能测

44

医用湿化系统

部分项目

医用湿化系统基本要求

AP/APG不能测

ISO 8185:1997

45

测量、控制和试验室用电气设备

部分项目

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求  第1部分：通用要求GB 4793.1-2007

超声压力不能测

46

超声治疗设备

部分项目

医用电气设备  超声治疗设备专用安全要求GB 9706.7-94

声能不能测

47

医用超声诊断和监护设备

全部项目

医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB 9706.9-1997

48

治疗呼吸机

部分项目

医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机GB 9706.28-2006

X射线辐射和AP/APG不能测

49

麻醉系统

部分项目

医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB 9706.29-2006

X射线辐射和AP/APG不能测

50

医用软件

全部项目

软件工程 产品质量 第1部分：质量模型GB/T 16260.1-2006

软件工程 产品质量 第2部分：外部度量GB/T 16260.2-2006

软件工程 产品质量 第3部分：内部度量GB/T 16260.3-2006

软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量GB/T 16260.4-2006

信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-1998

YNT500内窥镜图文工作站

YZB/京 0684-2007

51

手术显微镜

全部项目

手术显微镜 第1部分：要求和试验方法GB 11239.1-2005

52

人工心肺机 热交换水箱

全部项目

人工心肺机 热交换水箱GB 12263-2005

53

气囊式体外反搏装置

全部项目

气囊式体外反搏装置GB 10035-2006

54

电动轮椅车

全部项目

电动轮椅车GB 12996-91

55

手动轮椅车

部分项目

手动轮椅车GB/T 13800-92

耐疲劳性不能测

56

高频喷射呼吸机

全部项目

高频喷射呼吸机YY 0042-2007

57

家用呼吸支持设备

部分项目

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备YY 0600.1-2007

X射线辐射和AP/APG不能测

58

依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

部分项目

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY 0600.2-2007

X射线辐射和AP/APG不能测

59

急救和转运用呼吸机

部分项目

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机YY 0600.3-2007

AP/APG不能测

60

麻醉气体监护仪

部分项目

麻醉气体监护仪YY 0601-2007

X射线辐射和AP/APG不能测

61

婴儿辐射保暖台

部分项目

医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY 0455-2003

X射线辐射不能测

62

医用硬管内窥镜

全部项目

医用硬管内窥镜通用技术条件YY 0068-1992

63

硬性电凝切割内窥镜

全部项目

硬性电凝切割内窥镜YY 0619-2007

64

硬性宫腔内窥镜

全部项目

硬性宫腔内窥镜YY 1075-2007

65

硬性关节内窥镜

全部项目

硬性关节内窥镜YY 1082-2007

66

超声理疗设备

部分项目

超声理疗设备YY/T 1090-2004

绝对最大波束不均匀性系数和最大圆柱不对称参数不能测

67

超声多普勒胎儿心率仪

部分项目

超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2003

综合灵敏度和声输出参数的公布要求不能测

68

医用超声雾化器

全部项目

医用超声雾化器YY 0109-2003

69

超声洁牙设备

全部项目

超声洁牙设备YY 0460-2003

70

环氧乙烷灭菌器

全部项目

环氧乙烷灭菌器YY 0503-2005

71

医用脚踏开关

部分项目

医用脚踏开关通用技术条件YY 91057-1999

导线压紧不能测

72

手提式压力蒸汽灭菌器

部分项目

手提式压力蒸汽灭菌器YY 0504-2005

灭菌效果不能测

73

医院电动床

部分项目

医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求YY 0571-2005

X射线辐射和AP/APG不能测

74

普通产床

全部项目

普通产床YY 0045-91

75

脚踏吸引器

全部项目

脚踏吸引器YY 0101-93

76

电动牙钻

全部项目

电动牙钻通用技术条件YY/T 1147-2004

77

牙科手机

全部项目

牙科手机YY 0059.1～.3-91

78

立式压力蒸汽灭菌器

全部项目

立式压力蒸汽灭菌器YY 1007-2005

灭菌效果不能测

79

医用分子筛制氧设备

部分项目

医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T 0298-1998

CO和气态酸、碱含量不能测

80

医用中心吸引系统

部分项目

医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0186-94

排出空气细菌含量不能测

81

医用中心供氧系统

全部项目

医用中心供氧系统通用技术条件YY/T 0187-94

82

听诊器

部分项目

听诊器YY 91035-1999

传音清晰试验不能测

83

麻醉机

全部项目

麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分：视觉报警信号YY 0574.1-2005

麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号YY 0574.2-2005

麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南YY 0574.3-2005

84

手术照明灯和诊断照明灯

部分项目

医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求YY 0568-2005

AP/APG不能测

85

超声经颅多普勒血流分析仪

部分项目

超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-2005

声输出公布要求不能测

86

微循环显微镜

全部项目

微循环显微镜YY 0067-2007

87

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

部分项目

麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-2003

静电预防不能测

88

麻醉喉镜

全部项目

麻醉喉镜通用技术条件YY 0499-2004

89

臭氧消毒柜

部分项目

臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY 0215.2-1995

消毒效果不能测

90

电热恒温水浴锅

全部项目

电热恒温水浴锅YY 91037-1999

91

恒温水槽

全部项目

恒温水槽YY 91038-1999

92

医用低速离心机

全部项目

医用低速离心机YY 91046-1999

93

血液冷藏箱

全部项目

血液冷藏箱YY/T 0168-2007

94

药品冷藏箱

全部项目

药品冷藏箱YY/T 0086-2007

95

孔式手术无影灯

全部项目

孔式手术无影灯YY 0102-1993

96

冷光单孔手术灯

全部项目

冷光单孔手术灯YY 0103-1993

97

微量进样器

全部项目

微量进样器YY0088-1992

98

脉动真空压力蒸汽灭菌器

全部项目

脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-1992

99

预真空压力蒸汽灭菌器

全部项目

预真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992

100

浮标式氧气吸入器

全部项目

浮标式氧气吸入器YY 1107-2003

101

亚低温治疗仪

全部项目

亚低温治疗仪YZB/粤 0601-2004

102

中频静电治疗仪

全部项目

中频静电治疗仪YZB/粤 0567-2004

103

全身热疗系统

全部项目

SRI全身热疗系统YZB/国 1139-2003

104

射频皮肤治疗仪

全部项目

XL-射频皮肤治疗仪YZB/京 0121-2006

105

调序治疗仪

全部项目

TX-II型调序治疗仪YZB/津 0114—2006

106

红外磁脉冲治疗仪

部分项目

LD-20B型红外磁脉冲治疗仪YZB/津 0185-2006

放射性能不能测

107

医疗电解制水机

部分项目

SY－01－B型医疗电解制水机YZB/津 0657-2005

卫生指标不能测

108

耳鼻喉科综合治疗台

全部项目

RTHAO-101型耳鼻喉科综合治疗台YZB/京 0151-2007

109

离子导入治疗仪

全部项目

FBG-1型离子导入治疗仪

YZB/京 0321-2006

110

针灸治疗仪

全部项目

WHZ—Ⅱ型针灸治疗仪YZB/陕 0023-2007

111

电离子治疗机

全部项目

QL/DL-ⅢD电离子治疗机YZB/川 0006-2003

112

高频电刀

全部项目

ACG系列高频电刀YZB/国 0803-2005

113

强心卡

部分项目

强心卡YZB/津 0378-2006

比辐射率、皮肤刺激性和放射性不能测

114

低温手术系统

全部项目

CRYOCARE？低温手术系统YZB/USA 1656-2003

115

微振治疗仪

全部项目

JB微振治疗仪YZB/津 1066-2007

116

全自动结肠水疗仪

全部项目

全自动结肠水疗仪YZB/津 0077-2006

117

微波电刀两用治疗仪

全部项目

微波电刀两用治疗仪YZB/国 41-25-2004

118

电脑扁桃体切除仪

全部项目

DBQ-1型电脑扁桃体切除仪YZB/国 0120-2002

119

男性康复调节器

全部项目

男性康复调节器YZB/宁 0008-2002

120

气腹机

全部项目

气腹机YZB/GEM 0064-2008

121

睡眠监测和诊断系统

全部项目

睡眠监测和诊断系统YZB/GEM 2120-2006

122

视野仪

全部项目

视野仪YZB/USA 423-22-2004

123

自动锥板式粘度计

全部项目

自动锥板式粘度计YZB/津 0413-2007

124

角膜电子曲率仪

全部项目

角膜电子曲率仪YZB/津 0876-2006

125

电动自停开颅钻

全部项目

电动自停开颅钻YZB/津 0886-2006

126

非接触眼压计

全部项目

非接触眼压计YZB/津 1022-2007

127

三维脑电地形图仪

全部项目

三维脑电地形图仪YZB/京0155-2007

128

血液混匀仪

全部项目

血液混匀仪YZB/京0209-2006

129

吸氧仪

全部项目

吸氧仪YZB/京0870-2007

130

医学影像工作站

全部项目

医学影像工作站YZB/津0022-2007

131

微量元素分析仪

全部项目

微量元素分析仪YZB/津 0311-2006

132

头部操纵式全液压综合手术台

全部项目

头部操纵式全液压综合手术台

YZB/津 0851-2006

133

伤口愈合负压机

全部项目

伤口愈合负压机YZB/津 1076-2007

134

潜视力检查仪

全部项目

潜视力检查仪YZB/津 1063-2007

135

刨削手机

全部项目

刨削手机YZB/USA 0001-2007

136

基因扩增热循环仪

全部项目

基因扩增热循环仪YZB/陕 0012-2002

137

光谱治疗仪

全部项目

光谱治疗仪YZB/津 0885-2006

138

电动吸痰器

全部项目

电动吸痰器YZB/津 0883-2006

139

半自动血凝仪

全部项目

半自动血凝仪YZB/津 0187-2007

140

自动升降温水箱

全部项目

自动升降温水箱YZB/津 0048-2006

141

激光光动力治疗仪

全部项目

LH系列激光光动力治疗仪YZB/津0680-2005

142

眼震电图分析仪

全部项目

CHARTR VNG/ENG眼震电图分析仪YZB/USA 1882-2003

143

视力灯箱

全部项目

视力灯箱YZB/KOR 3576-20-2004

144

视力表投影仪

全部项目

视力表投影仪YZB/KOR 2998-20-2004

145

悬吊式腹腔镜手术器械

全部项目

悬吊式腹腔镜手术器械YZB/JAP 3151-2006

146

注射泵

全部项目

CP系列注射泵YZB/京0739-2007

147

前列腺场效应消融仪

全部项目

HA100前列腺场效应消融仪

YZB/国3992-25-2004

148

电化学介入治疗仪

全部项目

电化学介入治疗仪YZB/国 1832-26-2004

149

石墨炉原子吸收光谱仪

全部项目

BH系列石墨炉原子吸收光谱仪YZB/京 0211－2008

150

手术无影灯和诊断用照明灯

全部项目

医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY 0627-2008

医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求YY 0568-2005

孔式手术无影灯YY 0102-1993

冷光单孔手术灯YY 0103-1993

151

医用离心机

全部项目

医用离心机YY/T 0657-2008

医用低速离心机YY 91046-1999

152

人工驱动吸引设备

全部项目

医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备YY 0636.2-2008

脚踏吸引器YY 0101-93

153

微波治疗设备

部分项目

医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB 9706.6-2007

AP/APG不能测标准变更

154

一次性使用心电电极

全部项目

一次性使用心电电极YY/T 0196-2005

标准变更

155

半自动生化分析仪

全部项目

半自动生化分析仪YY/T 0014-2005

标准变更

156

热垫式治疗仪

全部项目

热垫式治疗仪YY/T 0165-2007

标准变更

157

特定电磁波治疗器

部分项目

特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007

有害射线不能测、标准变更

158

肌电生物反馈仪

全部项目

肌电生物反馈仪YY/T 1095-2007

标准变更

159

温度生物反馈仪

全部项目

温度生物反馈仪YY/T 1096-2007

标准变更

160

医用电气设备

全部项目

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY 0505-2005

1

传导骚扰

电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB 4343.1-2003

工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2004

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-1998

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB 17743-1999

2

辐射骚扰

3

谐波电流发射

电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB 17625.1-2003

三相设备不能测

4

电压波动/闪烁发射

电磁兼容 限值 限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-1999

5

静电放电（ESD）抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-1998