序号

产品/项目

名 称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说 明

序号

名称

1

一次性使用无菌注射器（带针）

全部项目

一次性使用无菌注射器GB15810-2001

一次性使用无菌注射针GB15811-2001

2

一次性使用输液器（带针）

全部项目

一次性使用输液器GB8368-2005

一次性使用静脉输液针GB18671-2002

3

一次性使用输血器

全部项目

一次性使用输血器GB8369-2005

4

医用输血、输液、注射器具生物试验

1

无菌

医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录XI H

2

热原

医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录XI D

3

细菌

内毒素

医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录 XI E

4

急性全身毒性试验

医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996
中国药典2005年版二部附录XI C

5

溶血

医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
口腔材料生物实验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93

6

刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
口腔材料生物实验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
中国药典2005年版二部附录Ⅺ K

7

植入试验

医用输血、输液、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16125-2008

5

医用脱脂棉

全部项目

医用脱脂棉YY0330-2002

6

医用脱脂纱布

全部项目

医用脱脂纱布YY0331-2002

7

石膏绷带

全部项目

石膏绷带 粉状型YY/T 1117-2001
石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001

8

医用脱脂棉球、棉卷、棉签

全部项目

医用脱脂棉YY0330-2002

9

一次性使用口腔器械盒

全部项目

一次性使用口腔器械盒YZB/新015－2005

10

一次性使用手术包

全部项目

一次性使用手术包YZB/新00108－2006
YZB/新00157－2007

11

一次性使用产包

全部项目

一次性使用产包YZB/新00107－2006
YZB/新00160－2007

12

医用橡皮膏

（医用胶带）

全部项目

医用橡皮膏YY0148-2006

13

一次性使用麻醉穿刺包

全部项目

一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000

14

一次性使用麻醉用针

全部项目

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000

15

一次性使用阴道扩张器

全部项目

一次性使用阴道扩张器YY0336-2002

16

一次性无菌水刺布敷料块

全部项目

一次性无菌水刺布敷料块YZB/新0003－2004

17

医用脱脂纱布垫、显影垫、棉垫

全部项目

医用脱脂纱布垫、显影垫、棉垫YZB/新0064－2006

18

一次性医用无菌纱布块（片）

全部项目

一次性医用无菌纱布块（片）YZB/新00109－2006

19

纱布绷带

全部项目

纱布绷带 YZB/新006－2004
YZB/新017－2005 YZB/新00105－2006

20

医用脱脂纱布口罩

全部项目

医用脱脂纱布口罩GB19084-2003

21

医药工业洁净室（区）测试

1

沉降菌测试

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16293-1996
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T16294-1996
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

2

尘埃（悬浮）粒子数测试

3

温度

4

相对湿度%

5

浮游菌

6

静压差

7

风 速

8

照 度

9

换气次数

22

医用脱脂棉球（棉签）

全部项目

医用脱脂棉球（棉签）YZB/新00106－2006

23

一次性医用敷料

全部项目

一次性医用敷料YZB/新0070－2006

24

普通病床

全部项目

普通病床YZB/新001-2004

25

手摇式病床

全部项目

手摇式病床YZB/新002-2004

26

传导热效应沙疗仪

部分项目

传导热效应沙疗仪YZB/新0005－2004

电机部分不能测

27

集尿袋

全部项目

集尿袋GB/T17257.1～17257.4-1998

28

一次性使用滴管式输液器

全部项目

一次性使用滴管式输液器YY0286-2006

29

一次性使用精密过滤输液器

全部项目

专用输液器  第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001

30

一次性使用机用采血器

全部项目

一次性使用机用采血器YY 0328-2002

31

医用高分子软管尺寸系列

全部项目

医用高分子软管尺寸系列GB 11751-89

32

迟发型超敏反应试验

全部项目

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

33

体外细胞毒性试验

体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003

只做MTT增殖方法

34

样品制备与参照样品

全部项目

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

35

一次性使用医疗用品卫生标准

部分项目

一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

电离辐射灭菌或消毒检测法、环氧乙烷灭菌或消毒效果检测不能做

36

一次性使用卫生用品卫生标准

部分项目

一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

电离辐射灭菌或消毒检测法、环氧乙烷灭菌或消毒效果检测不能做

37

定制式固定义齿

全部项目

定制式固定义齿YZB/新00138-2007
YZB/新 00146-2007

38

定制式活动义齿

全部项目

定制式活动义齿YZB/新00139-2007
YZB/新00145-2007

39

定制式义齿

全部项目

定制式义齿 YZB/新0038-2005
YZB/新0041-2005

40

真空采血试管

全部项目

真空采血试管YZB/新0039-2005

41

暖沙祛风贴

全部项目

暖沙祛风贴YZB/新 00168-2007

42

医用病床

全部项目

医用病床YZB/新 00147-2007

43

医用轻便产床

全部项目

医用轻便产床YZB/新 00148-2007

44

医用固定带

全部项目

医用固定带YZB/新 0068-2006

45

低温热塑板

全部项目

低温热塑板YZB/新 0074-2006

46

一次性使用手术衣

全部项目

一次性使用手术衣 YZB/新 00104-2006
YZB/新 00158-2007

47

一次性医用垫单

全部项目

一次性医用垫单YZB/新 00110-2006

48

一次性使用手术垫单

全部项目

一次性使用手术垫单YZB新0042－2005

49

一次性使用耳鼻喉消毒检查盘

全部项目

一次性使用耳鼻喉消毒检查盘YZB/新0069-2006

50

一次性使用橡胶检查手套

全部项目

一次性使用橡胶检查手套GB 10213-2006

51

一次性使用灭菌橡胶外科手套

全部项目

一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006

52

硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品尺寸的测定

全部项目

硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品尺寸的测定GB/T 5723-93

53

可吸收性外科缝线

部分项目

可吸收性外科缝线YY 1116-2002

Ames 试验、生物降解试验不能测

54

非吸收性外科缝线

全部项目

非吸收性外科缝线YY 0167-2005

55

带线缝合针

全部项目

带线缝合针YY0166-2002

56

医用缝合针

全部项目

医用缝合针YY 0043-2005

57

一次性使用无菌牙科注射针

全部项目

一次性使用无菌牙科注射针YY0587－2005

58

一次性使用无菌胰岛素注射器

全部项目

一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497－2005

59

针灸针

全部项目

针灸针GB 2024-94

60

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头

全部项目

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

GB1962-2001

61

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 锁定接头

全部项目

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB1962-2001

62

注射针针管刚度实验方法

全部项目

注射针针管刚度试验方法GB/T 12256-1990

63

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验法方法

耐腐蚀性

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验法方法YY/T 0149-93

64

纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验

全部项目

纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验GB/T 4745-1997

65

纺织品 织物拉伸性能 断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

全部项目

纺织品 织物拉伸性能 第一部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T 3923.1-1997

66

制造医疗器械用不锈钢针管

全部项目

制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001

67

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

全部项目

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 528-1998

68

非织造布单位面积质量的测定

全部项目

非织造布单位面积质量的测定FZ/T60003－91

69

无机磷检测试剂盒

全部项目

无机磷检测试剂盒YZB/新0100-2006

70

a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒

全部项目

羟丁酸脱氢酶检测试剂盒YZB/新0092-2006

71

镁检测试剂盒

全部项目

镁检测试剂盒YZB/新0099-2006

72

钙检测试剂盒

全部项目

钙检测试剂盒 YZB/新0096-2006
YZB/新00137-2007

73

葡萄糖检测试剂盒

全部项目

葡萄糖检测试剂盒 YZB/新0075-2006

YZB/新00136-2007

74

胆固醇检测试剂盒

全部项目

胆固醇检测试剂盒 YZB/新0077-2006
YZB/新00117-2007

75

甘油三酯检测试剂盒

全部项目

甘油三酯检测试剂盒YZB/新0076-2006
YZB/新00122-2007

76

蛋白检测试剂盒

全部项目

蛋白检测试剂盒 YZB/新0078-2006
YZB/新00134-2007

77

乳酸脱氢酶检测试剂盒

全部项目

乳酸脱氢酶检测试剂盒YZB/新0086-2006

78

尿酸检测试剂盒

全部项目

尿酸检测试剂盒 YZB/新0085-2006

79

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒

全部项目

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒YZB/新0087-2006

80

r-谷氨酰基转移酶检测试剂盒

全部项目

r-谷氨酰基转移酶检测试剂盒YZB/新0088-2006

81

碱性磷酸酶检测试剂盒

全部项目

碱性磷酸酶检测试剂盒YZB/新0089-2006

82

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒

全部项目

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒YZB/新0080-2006

83

胆红素检测试剂盒

全部项目

胆红素检测试剂盒 YZB/新0081-2006 YZB/新00130-2007

84

肌酐检测试剂盒

全部项目

肌酐检测试剂盒 YZB/新0083-2006YZB/新00124-2007

85

尿素氮检测试剂盒

全部项目

尿素氮检测试剂盒 YZB/新0084-2006

86

a-淀粉酶检测试剂盒

全部项目

淀粉酶检测试剂盒YZB/新0090-2006

87

肌酸激酶检测试剂盒

全部项目

肌酸激酶检测试剂盒YZB/新0091-2006YZB/新00123-2007

88

氯检测试剂盒

全部项目

氯检测试剂盒 YZB/新0097-2006

89

高密度脂蛋白液体试剂盒胆固醇

全部项目

高密度脂蛋白液体试剂盒胆固醇YZB/新00116-2007

90

低密度脂蛋白液体试剂盒胆固醇

全部项目

低密度脂蛋白液体试剂盒胆固醇YZB/新00118-2007

91

脂蛋白α液体试剂盒

全部项目

脂蛋白α液体试剂盒YZB/新00119-2007

92

载脂蛋白A1液体试剂盒

全部项目

载脂蛋白A1液体试剂盒YZB/新00120-2007

93

载脂蛋白B液体试剂盒

全部项目

载脂蛋白B液体试剂盒YZB/新00121-2007

94

二氧化碳液体试剂盒

全部项目

二氧化碳液体试剂盒YZB/新00125-2007

95

胆碱酯酶液体试剂盒

全部项目

胆碱酯酶液体试剂盒YZB/新00126-2007

96

总胆汁酸液体试剂盒

全部项目

总胆汁酸液体试剂盒YZB/新00127-2007

97

α- L-岩藻糖苷酶液体试剂盒

全部项目

α- L-岩藻糖苷酶液体试剂盒YZB/新00128-2007

98

一次性使用带贴输液器

全部项目

一次性使用带贴输液器YZB/国0697-2005

99

一次性使用避光输液器

全部项目

一次性使用避光输液器GB18458.3-2005

100

病人医护人员和器械用手术单和洁净服 干态絮落试验方法

全部项目

病人医护人员和器械用手术单和洁净服第4部分：干态絮落试验方法YY/T0506.4-2005

101

纺织品织物撕破性能 舌形试样撕破强力的测定

全部项目

纺织品织物撕破性能 第2部分：舌形试样撕破强力的测定GB/T3917.2-1997

102

纺织品甲醛的测定

全部项目

游离水解的甲醛GB/T2912.1-1998释放甲醛 GB/T2912.2-1998

103

纺织品水萃取液pH值的测定

全部项目

纺织品水萃取液pH值的测定GB/T7573－2002

104

手摇式多功能牵引床

全部项目

手摇式多功能牵引床YZB/新00182－2008

105

一次性使用无菌鼻氧管

全部项目

一次性使用无菌鼻氧管YZB/新0044－2005

106

血细胞分析仪用清洗液

全部项目

血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液YY/T0456.1-2003

107

血细胞分析仪用溶血剂

全部项目

血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂YY/T0456.2-2003

108

血细胞分析仪用稀释液

全部项目

血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释剂YY/T0456.3-2003

109

包虫病体外快速诊断试剂盒

全部项目

包虫病体外快速诊断试剂盒YZB/新0039-2005

110

黄体生成素（LH）优孕检测试纸

全部项目

黄体生成素（LH）检测试纸 第1部分：优孕检测试纸 GB/T18990.1-2003

111

黄体生成素（LH）“安全期”避孕试纸

全部项目

黄体生成素（LH）检测试纸 第3部分：“安全期”避孕试纸 GB/T18990.3-2003

112

黄体生成素（LH）不孕检测试纸

全部项目

黄体生成素（LH）检测试纸 第2部分：不孕检测试纸 GB/T18990.2-2003

113

骨髓细胞微核试验

全部项目

骨髓细胞微核试验 GB/T15193.5-2003

114

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

部分项目

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T19634-2005

电气安全不能测