黑龙江省食品药品监督管理局关于转发国家局《关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知》的通知
黑食药监安综〔2009〕6号
各有关药品生产企业：
国家局于近日印发了《关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知》(国食药监办(2008)734号)。现将此文转发给你们，请遵照执行。我局经研究，对省内生产脑蛋白水解物注射液的药品生产企业要求如下：
一、建议脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，停产报告于2009年1月20日前报我局备案。同时开展改进工艺和提高质量控制方法的研究工作，并依法申报补充申请，待批准后恢复生产。
二、有脑蛋白水解物注射液依法批准的工艺和处方，并按照批准工艺和处方能够生产出符合法定质量标准的生产企业可向我局申请工艺和处方核查。我局将对包括提取液制备在内的生产全过程进行在线跟踪检查，并抽样检验，经专家会评审，由局长办公会议做出处理决定。
三、我局将对未按批准工艺和处方生产，或在生产过程中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的脑蛋白水解物注射液依法严厉查处。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○○九年一月九日
附件：
国家局关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知
(国食药监办(2008)734号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。为确保公众用药安全，现就进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查通知如下：
一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。
二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。
凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。
三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月十五日
