国家食品药品监督管理局、环境保护部、卫生部关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知
国食药监安[2009]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、环保厅(局)、卫生厅(局):
根据《放射性药品管理办法》,医疗机构应当取得《放射性药品使用许可证》(以下简称《许可证》)后方可使用放射性药品,《许可证》有效期5年。2003年,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局联合在全国范围内组织开展了对医疗机构换发《许可证》工作,目前部分《许可证》已到期。
鉴于相关部门对放射性药品使用的监管职能和监管方式已发生变化,放射性药品使用管理的相关规定需进一步完善,为满足临床放射性药品的使用,确保对放射性药品使用环节有序监管,国家食品药品监督管理局、环保部、卫生部决定,暂不组织《许可证》换发工作,医疗机构原持有的《许可证》有效期延长5年。对使用豁免水平以上放射性药品且未取得《辐射安全许可证》的医疗机构原持有《许可证》,不予延期;对医疗机构新申请《许可证》的,在取得《辐射安全许可证》后,按照国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)办理。
特此通知。

国家食品药品监督管理局
中华人民共和国环境保护部
中华人民共和国卫生部
二○○九年二月二十七日