国家食品药品监督管理局关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等11个项目检测资格的通知

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【发布部门】 国家食品药品监督管理局

【发文字号】 国食药监械[2009]125号

【发布日期】 2009-04-15

【实施日期】

【时效性】 现行有效

【效力级别】 部门规章

【法规类别】

国家食品药品监督管理局关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等11个项目检测资格的通知
国食药监械[2009]125号

上海市食品药品监督管理局：
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年3月7日至8日，国家局组织专家组对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对体外细胞毒性试验等11个项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
　　附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○九年四月十五日

 附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	项目名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	项目名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测	1	体外细胞毒性试验	医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001
		2	致敏试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
		3	刺激试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
				口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
		4	全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
				口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93
		5	热原试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997	内毒素检测不能做
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
		6	遗传毒性试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008	只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001
		7	植入后局部反应试验	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T 0127.4-1998
				口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
		8	与血液相互作用试验	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003	只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验方法
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
				口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T 0127.1-93
		9	生物降解试验	医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
				医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001
				医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003
		10	免疫毒性试验	医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO 10993-20: 2006	只做1.免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；2、体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析、血清补体C5a测定；3、细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；4、巨噬细胞及其它单个核细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；5、外周血白细胞分析；6淋巴细胞增殖试验
		10	免疫毒性试验	非活性的外科植入体－乳房假体植入－特殊要求 ISO 14607-2007
		11	致癌试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008	只做仓鼠胚胎细胞转化试验

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