上海市科学技术委员会关于进一步加强本市实验动物管理及开展实验动物工作检查的通知
本市各有关部门、单位、各区、县、部分中央驻沪单位： 实验动物是生命科学和生物医药技术产业的重要支撑条件，是衡量一个国家、一个地区科学技术水平的重要标志之一。随着国家对实验动物事业投入的增加，实验动物科学发展迅速，为生命科学研究和生物医药产业的发展作出了巨大贡献。但近几年来，一些单位和个人片面追求经济利益，违反国家有关规定，擅自无证生产和使用实验动物，或有许可证而不按规定执行，甚至个别单位因法制意识淡薄、管理不善而发生实验动物事故。这些现象严重影响了科学实验、产品质量检验的准确性和严肃性，扰乱了实验动物市场。为进一步规范本市实验动物的生产和使用，贯彻相关法规和规章，针对当前存在的一些问题，现将有关事宜通知如下： 一、充分认识加强实验动物管理工作的重要意义 实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。实验动物是一种特殊的、基础性的衡量器具，被称为“活的试剂”和“最精密的仪器”，被广泛用于医学、制药、化工、农业、轻工、环保、航天、军事、生命科学、生物工程等研究和应用领域。特别是药品鉴定、食品卫生标准的制定等许多与人民健康密切相关的工作，必须用特定的高质量的动物进行实验，以动物实验的结论为基本依据，因此，实验动物的种类品系、质量和数量直接影响实验数据的准确性、重复性和可靠性。实验动物科学发展的最终目的，是通过对动物本身生命现象的研究，进而推用到人类，探索人类的生命奥秘，治疗、控制人类的疾病和衰老。可以说，没有现代实验动物就没有现代生物医药、生命科学的发展。因此，各部门、各单位和个人一定要充分认识到实验动物的重要性，加强本部门、本单位实验动物的管理，规范实验动物活动。 二、依法开展实验动物生产和使用活动 为保证质量和生物安全，实验动物的生产和使用有一整套非常严格的要求和标准，国家也相应地颁布了一系列管理条例和规范标准，从法律上、制度上来保证和规范对实验动物的管理。 1987年，经国务院批准，国家科技部(时为国家科学技术委员会)颁布了《实验动物管理条例》，条例规定，由科技部主管全国实验动物工作，省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。1997年，国家科技部与国家技术监督局联合颁布了《实验动物质量管理办法》，办法规定，全国执行统一的实验动物质量国家标准，实行统一的实验动物质量管理制度，确定了对实验动物生产和使用实行许可证制度，同时还确定了国家和省级实验动物质量检测机构。2001年，国家科技部、卫生部、教育部、农业部等七个部委联合颁布了《实验动物许可证管理办法(试行)》，办法规定，对我国境内从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人实行生产许可证制度；对使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人实行使用许可证制度，办法同时对实验动物许可证的申请、审批、发放、管理和监督也作了明确的规定。 为贯彻落实国家的有关法规和规章，经上海市人民政府批准，市科委颁布了《上海市实验动物管理办法》，后又颁布了《上海市实验动物许可证申领管理办法》，办法规定，上海市科委是本市实验动物的主管部门，并主管实验动物许可证的申领和管理工作。 根据以上法规和规章，凡本市行政区域内从事实验动物生产和使用的单位、部门和个人，必须向市科委分别申领实验动物生产和使用许可证。未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位，不得使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验。 三、在全市科技计划和科技成果管理工作中实行实验动物许可证一票否决制度 凡承担上海市科学技术发展基金等科研项目或其主管部门下达的科研项目，并应用实验动物开展科学研究的单位和个人，必须具备实验动物许可证，或到有许可证的单位从事实验动物科研工作。应用实验动物的科研项目，必须始终依照科研项目设计的实验动物有关质量指标和实验条件、操作规程等进行，并详细记录实验数据，备查。涉及实验动物或动物实验的科研课题进行验收时，应同时对有关实验动物工作进行考察确认。如发现项目依托单位或个人在应用实验动物中有违反国家和上海有关实验动物管理规定，购买和使用不合格的实验动物的，撤销项目，追回全部资金，并予以通报。 凡涉及实验动物或动物实验的科研项目成果，在申请科技项目验收、成果鉴定或申报上海市科学技术进步奖等科技奖项时，应提供合法使用实验动物的有关证明材料，否则不予通过。 对于未取得实验动物使用许可证的单位和个人，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位和个人或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认，各级、各类科技管理部门不予科研立项。 四、各部门协调配合，共同做好实验动物的管理工作 《实验动物管理条例》中明确了各有关部门负责管理本部门的实验动物工作，因此，必须加强国家、地方、部门的实验动物三级管理制度。在本市逐步形成了市科委负责，各有关主管部门共同参与的实验动物分级监管机制，并成立了上海市实验动物管理委员会，负责全市实验动物管理工作。市科委将加大实验动物许可的行政执法力度，查堵实验动物管理漏洞。如发现违法违规行为，坚决予以查处。凡未取得许可证的单位和个人从事实验动物保种、繁育、供应及动物实验、生产药品、生物制品的，市科委将联同有关部门予以取缔，将追究有关人员的行政和法律责任。有关主管部门也要各负其责，加强协调配合，协助市科委管理本部门、本系统的实验动物管理工作，检查和督促下属单位及时申领许可证，建立责任追究制度，共同促进本市实验动物管理水平的提高。 五、开展实验动物生产和使用情况检查 为进一步加强本市实验动物的管理，摸清本市范围内实验动物生产和使用的实际情况，有针对性的推进实验动物许可证管理制度，市科委将会同有关部门开展实验动物生产和使用情况的检查。 检查原则：以实验动物生产、使用情况的调查了解为主，以说服、教育有关单位和个人申领许可证为主，注重可操作性。本次检查不强调行政处罚，检查结果也不作为行政处罚依据。 检查目的：帮助和督促无证单位达到许可证申领标准，获得实验动物许可证，合法地进行实验动物生产和动物实验，推进全市实验动物工作的规范运行。 检查对象：本市行政区域内，从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输和有关商业性经营，以及使用实验动物和相关产品进行科学研究、实验，还未获得实验动物许可证的单位、部门和个人。已获得实验动物许可证的单位和个人不参加此次检查。 检查内容和要求：各基层单位、部门根据实际情况，如实填写《上海市实验动物生产和使用情况检查表》(见附件4)。如有不报、瞒报、漏报等欺骗行为，经举报或行政执法检查核实后，将会同有关职能部门和上级主管部门从严从重处罚，情节严重的，并予以通报批评，并追究有关人员的行政和法律责任。 检查时间：9月26日—10月31日由基层单位填报后报主管部门，个人则直接报送市动管办；10月8日—10月31日，各主管部门汇总后送市科委。 联系人及联系方式： 上海市科委条件财务处:鲁东 23119273，63583974(传真) 人民大道200号8楼 200003 ludong@stcsm.gov.cn 上海市实验动物管理委员会办公室:高诚 64171304(兼传真) 斜土路2140号老大楼5楼 200032 gaocheng@sippr.sh.cn 特此通知。
上海市科学技术委员会
附： 实验动物管理条例
第一章 总则 &nbs |
