第一条　为了加强保健食品生产经营的管理，保证保健食品的卫生，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的规定，制定本办法。

　　第二条　在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。

　　第三条　北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
　　市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
　　市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作；对保健食品经营企业实施卫生许可。

　　第四条　同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。

　　第五条　保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和本市监督管理办法的要求。根据生产的方式、内容及场所向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
　　(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业
　　1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件；
　　2、生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；
　　3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；
　　4、洁净区洁净度检测报告复印件；
　　5、产品配方、生产工艺流程图和说明；
　　6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
　　7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；
　　8、已备案的产品企业标准复印件；
　　9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；
　　10、从业人员健康检查证明复印件；
　　11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；
　　12、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；(非新、改、扩建企业不用提供)
　　13、实验室设置情况及可检测项目；
　　14、保健食品批准证明文件复印件；
　　15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
　　(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业
　　1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件；
　　2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；
　　3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；
　　4、洁净区洁净度检测报告复印件；
　　5、产品配方、生产工艺流程图和说明；
　　6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
　　7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；
　　8、已备案的产品企业标准复印件；
　　9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；
　　10、从业人员健康检查证明复印件；
　　11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；
　　12、实验室设置情况及可检测项目；
　　13、保健食品批准证明文件复印件；
　　14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料；
　　15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
　　(三)受委托生产企业
　　1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会