上海市食品药品监管局关于对本市中药炮制规范修订稿（三）征求意见的通知

各有关单位：

　　市食品药品监管局已起草完成本市中药炮制规范修订稿(三)，现公开征求意见。请你单位及时到市食品药品监管局网站www.shfda.gov.cn下载该修订稿，认真组织讨论，并形成书面意见，于2005年12月30日前报炮制规范修订专项办公室。

　　联系地址：柳州路615号，市药品检验所内；邮编：200233；联系人：傅龙庚；联系电话：64703139-524，64837911，传真：64703139-524。

特此通知

上海市食品药品监督管理局

二○○五年十一月二十五日

附件：中药炮制规范修订稿(三)

　　巴戟天

　　Bajitian　　　 (讨论稿)

　　本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。

　　【通用名称】巴戟肉

　　【制法】将原药除去杂质。洗净。置蒸具蒸，去木心。切段(5～10mm)。干燥，筛去灰屑。

　　【性状】本品为扁圆柱形或不规则形的短段，直径0.5～2cm。外表皮灰褐色至黑褐色，具纵皱纹，有的可见横裂纹。切面淡紫色至黑褐色。质坚。气微，味微甜，略带涩。

　　【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。

　　粉末淡紫色或黑褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96μm，壁厚至39μm，有的层纹明显，纹孔及孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184μm。

　　(2)取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8∶2∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以5％氢氧化钠溶液，至斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。

　　【检查】杂质 不得过2.0% (中国药典2005年版一部附录Ⅸ A)。

　　水分 照水分测定法(中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法)测定，不得过15.0%。

　　总灰分 不得过6.0％(中国药典2005年版一部附录Ⅸ K)。

　　酸不溶性灰分 不得过0.6％(中国药典2005年版一部附录Ⅸ K)。

　　【浸出物】 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(中国药典2005年版一部附录Ⅹ A)测定，不得少于40.0%。

　　【性味与归经】甘、辛，微温。归肾、肝经。

　　【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

　　【用法与用量】3～9g。

　　【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。

　　白 鲜 皮

　　Baixianpi　　　　　 (讨论稿)

　　本品为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.除去粗皮的干燥根皮。

　　【通用名称】白藓皮。

　　【制法】将原药除去残留木心等杂质，洗净，润透。切片(2～4mm)。干燥，筛去灰屑。

　　【性状】本品为卷筒型、圆形、类圆形或板状或一侧剖开，中空，有的破碎，直径0.7～2cm，皮厚0.2～0.5cm。外表面淡灰黄色或灰白色，具纵皱纹，有的残留黄褐色的粗皮及须根痕。切面黄白色至淡黄色，具裂隙状层纹，层纹间迎光可见闪烁的小亮点。质坚脆。有羊膻气，味微苦。

　　【鉴别】取本品粉末1g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白鲜皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取梣酮对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)－乙酸乙酯－(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】水分　照水分测定法(中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法)测定，不得过14.0%。

　　酸不溶性灰分 不得过0.8％(中国药典2005年版一部附录Ⅸ K )。

　　【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(中国药典2005年版一部附录Ⅹ A)测定，不得少于16.0%。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ D)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(62∶38)为流动相；检测波长为218nm。理论板数按梣酮峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备 精密称取梣酮对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取本品粗粉(60℃干燥，过四号筛)约0.5g，精密称定，置平底烧瓶中，加入乙醇50ml，超声处理(功率220W，频率50kHz)30分钟，滤过，滤渣再加乙醇50ml超声处理一次，滤过，合并滤液，减压回收溶剂，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品按干燥品计算，含梣酮(C12H14O3)不得少于0.027%。

　　【性味与归经】苦，寒。归脾、胃、膀胱经。

　　【功能与主治】清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

　　【用法与用量】 3～9g。外用适量，煎汤洗或研粉敷。

　　【贮藏】置通风干燥处。

　　陈　皮

　　Chenpi　　　　 (讨论稿)

　　本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。

　　【通用名称】广皮、广陈皮、新会皮、橘皮。

　　【处方应配】写炙陈皮、炒陈皮均付麸炒陈皮。

　　【制法】生陈皮 将原药除去杂质。喷淋水，润透，切成2～3mm的丝。晒干或低温干燥，筛去灰屑。

　　麸炒陈皮 将生陈皮用麸皮拌炒至内表面呈黄色，筛去麸皮。

　　【性状】生陈皮 本品为不规则形的细丝。外表面暗红棕色、暗红褐色或橙红色，有细皱纹及众多凹下的圆形小点(油室)。内表面类白色，粗糙，有的附着筋络(维管束组织)。质稍硬而脆。气香，味辛、苦。

　　麸炒陈皮 外表面暗红棕色至暗红褐色，内表面黄白色至淡黄色，略具焦香气，余同生品。

　　【鉴别】(1)生陈皮 本品粉末黄白色至黄棕色。中果皮薄壁组织众多，细胞形状不规则，壁不均匀增厚，有的作连珠状。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，垂周壁增厚，气孔类圆形，直径18～26μm，副卫细胞不清晰；侧面观外被角质层，靠外方的径向壁增厚。草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁细胞中，呈多面形、菱形或双锥形，直径3～34μm，长5～53μm，有的一个细胞内含有由两个多面体构成的平行双晶或3～5个方晶。橙皮苷结晶大多存在于薄壁细胞中，黄色或无色，呈圆形或无定形团块，有的可见放射状条纹。螺纹导管、孔纹导管和网纹导管及管胞较小。

　　(2) 生陈皮 取本品粉末0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】水分 生陈皮 照水分测定法(中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第二法)测定，不得过13.0%。

　　【含量测定】生陈皮 照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ D)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水(35∶4∶61)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取本品粗粉约1g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚(60～90℃)80ml，加热回流2～3小时，弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇80ml，再加热回流至提取液无色，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品按干燥品计算，含橙皮苷(C28H34O15)不得少于3.5%。

　　【性味与归经】苦、辛，温。归肺、脾经。

　　【功能与主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。本品麸炒用长于和胃。

　　【用法与用量】3～9g。

　　【贮藏】置阴凉干燥处，防霉，防蛀。

　　注：栽培变种主要有茶枝苷Citrus reticulate ’Chachi’(广陈皮)、大红袍Citrus reticulate’Dahongpao’、温州蜜柑Citrus reticulate’Unshiu’、福橘Citrus reticulate ’Tangerina’。　

　　淡 竹 叶

　　Danzhuye　　　　　(讨论稿)

　　本品为禾本科植物淡竹叶Lophatherum gracile Brongn.的干燥茎叶。

　　【制法】将原药除去残根、老茎等杂质;切段(10～15mm)。筛去灰屑。

　　【性状】本品呈段状。茎圆柱形，直径约2mm，有节，淡黄绿色至淡黄色，具纵棱线,切面中空。叶片占大部分，已切断，宽约1～3.5cm，平直或卷曲，淡绿色至黄绿色，叶脉平行，脉间有横纹，形成长方形的网格状，背面较明显。体轻，质软。气微，味淡。

　　【鉴别】本品叶的表面观：上表皮细胞长方形或类方形，垂周壁波状弯曲，其下可见圆形栅栏细胞。下表皮长细胞与短细胞交替排列或数个相连，长细胞长方形，垂周壁波状弯曲；短细胞为哑铃形的硅质细胞和类方形的栓质细胞，于叶脉处短细胞成串；气孔较多，保卫细胞哑铃形，副卫细胞近圆三角形，非腺毛有三种：一种为单细胞长非腺毛；一种为单细胞短非腺毛，呈短圆锥形；另一种为双细胞短小毛茸，偶见。

　　【检查】杂质 不得过2.0% (中国药典2005年版一部附录Ⅸ A)。

　　水分 照水分测定法 (中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法) 测定，不得过13.0%。

　　【性味与归经】甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。

　　【功能与主治】清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

　　【用法与用量】6～9g。

　　【贮藏】置干燥处。

　　党　参

　　Dangshen　　　　(讨论稿)

　　本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) L. T. Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。

　　【通用名称】文元党参、台党参、西潞党参、潞党参。

　　【处方应配】写炒党参付麸炒党参。

　　【制法】生党参 将原药除去杂质，洗净，润透,切厚片。晒或低温干燥，筛去灰屑。

　　麸炒党参 将生党参用麸皮拌炒至黄色，筛去麸皮。

　　【性状】生党参 本品为类圆形的厚片，直径0.2～2.5cm。外表皮黄棕色至灰棕色，具纵皱纹及横长皮孔样突起，有的可见须根痕及横环纹或周围具黑褐色胶状物的支根痕。切面具深色环带，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色、黄白色、灰白色至淡棕色，木部淡黄色。质稍硬或略带韧性。有特殊香气，味微甜。

　　麸炒党参 淡棕黄色至棕黄色，略具焦香气。余同生品。

　　【鉴别】生党参 取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，置C18固相萃取小柱(500mg，用甲醇、20％甲醇各10ml预洗)中，依次用20％甲醇、甲醇各5ml洗脱，收集甲醇洗脱液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热 5 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】杂质 不得过2.0% (中国药典2005年版一部附录Ⅸ A)。

　　水分 照水分测定法 (中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法) 测定，不得过14.0%。

　　【浸出物】生党参 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录Ⅹ A)测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于55.0%。

　　【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。

　　【功能与主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。麸炒增强健脾作用。

　　【用法与用量】9～30g。

　　【注意】不宜与藜芦同用。

　　【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

　　干 姜

　　Ganjiang　　　　　　 (讨论稿)

　　本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.除去须根的干燥根茎。

　　【通用名称】均姜、泡姜、淡干姜。

　　【处方应配】写炮姜炭付姜炭。

　　【制法】干姜 将原药除去杂质。略浸，洗净，取出，中途淋水，润透。切厚片或块。干燥，筛去灰屑。

　　姜炭 取干姜块，照炒炭法(中国药典2005年版一部附录Ⅱ D)炒至表面黑色、内部棕褐色，筛去灰屑。

　　【性状】干姜 本品为类圆形、长圆形或不规则片块状，厚0.2～0.4cm，直径0.7～2cm。外表皮灰黄色至浅灰棕色，粗糙，有的可见纵皱纹及环节。切面黄白色或灰白色，略显粉性。横切面内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在；纵切面或斜切面可见较多的纵向纤维。断面纤维性。气香、特异，味辛辣。

　　姜炭 外表皮黑褐色，切面棕黑色，附有黑色粉末。质泡松，折断面黄棕色。具焦香气，味苦。

　　【鉴别】(1) 干姜 本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径5～40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成束或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径15～40μm，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15～70μm。

　　姜炭　粉末棕褐色。偶见糊化淀粉粒团块。

　　(2) 取本品粉末2g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚(1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】总灰分 不得过5.5%(中国药典2005年版一部附录Ⅸ K)。

　　【含量测定】干姜 取本品最粗粉适量，加水700ml，照挥发油测定法(中国药典2005年版一部附录Ⅹ D)测定。

　　本品含挥发油不得少于0.65%(ml/g)。

　　【性味与归经】辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。

　　【功能与主治】干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。姜炭温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。

　　【用法与用量】 3～9g。

　　【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。

　　何 首 乌

　　Heshouwu　　　　 (讨论稿)

　　本品为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的新鲜或干燥块根。

　　【通用名称】首乌。

　　【处方应配】写干首乌付生何首乌；写鲜首乌付鲜何首乌。

　　【制法】鲜何首乌