各分局：
　　《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过，现印发给你们，请转发各有关医疗机构遵照执行。
特此通知。

二00五年十一月二十九日

 

 

　　第一条　为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定，结合北京市医疗机构配制制剂的实际情况制定本实施细则。

　　第二条　本实施细则适用于北京市医疗机构制剂的配制、调剂及其监督管理。

　　第三条　医疗机构制剂配制监督管理是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

　　第四条　北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京市医疗机构设立制剂室的许可，制剂委托配制、调剂使用的审批和制剂配制的监督管理工作。
　　北京市药品监督管理局各分局(以下简称各药监分局)负责本辖区内医疗机构制剂配制的日常监督管理工作，并接受市药品监督局委托对医疗机构制剂室实施现场检查工作。

 

　　第五条　医疗机构配制制剂应设立制剂室，具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
　　医疗机构的药剂科主管制剂室工作。
　　医疗机构设立制剂室，应当经北京市卫生局审核同意后，向市药品监督局提出申请，并提供以下材料：
　　(一)《医疗机构制剂许可证申请表》2份并附电子文档(见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写)；
　　(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　(三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　(四)北京市卫生局的审核同意意见；
　　(五)拟设立制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上(含中级)职称、3年以上实践工作经验的人员担任，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　(六)拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；
　　(七)、拟配制制剂品种、规格；质量标准(或草案)；
　　(八)主要配制设备、检测仪器目录；
　　(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。
　　(十)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　(十一)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
　　(十二)按申请材料顺序制作目录。
　　申请材料应当完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；按照申请材料目录顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。

　　第六条　市药品监督局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　(四)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　市药品监督局受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第七条　市药品监督局自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，并作出是否许可的决定。予以许可的，自许可决定做出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；不予许可的，作出不予许可的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　市药品监督局应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

　　第八条　医疗机构设立的制剂室不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

 

　　第九条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

　　第十条　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由市药品监督局核准的许可事项为：配制地址、配制范围、有效期限、制剂室负责人。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写(见附件2、3)。

　　第十一条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　第十二条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向市药品监督局申请变更登记。市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
　　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当提供以下材料：
　　(一)《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份(见附件4)；
　　(二)配制地址的变更，还应当提供人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等相关材料；
　　(三)配制范围的变更，还应当提供相应人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等有关材料；
　　(四)负责人的变更，还应当提供负责人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定；
　　(五)《医疗机构制剂许可证》副本原件及正、副本复印件；
　　(六)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　(七)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
　　(八)按申请材料顺序制作目录。
　　申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。

　　第十三条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向市药品监督局申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
　　医疗机构变更登记事项的，应当提供以下材料：
　　(一)《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份
　　(二)名称、注册地址、医疗机构类别的变更，还应当提供卫生主管部门出具的名称变更证明或变更后《医疗机构执业许可证》副本的复印件；
　　(三)法定代表人的变更，还应当提供法定代表人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定；
　　(四)《医疗机构制剂许可证》副本的原件及正、副本复印件；
　　(五)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　(六)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
　　(七)按申请材料顺序制作目录。
　　申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或