山西省食品药品监督管理局关于印发《山西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

各市食品药品监督管理局：

　　为了认真贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，保证疫苗在流通环节的质量，根据国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知(国食药监市[2005]278号)精神，我局制定了《山西省疫苗经营企业验收实施标准》(试行)，现印发给你们，望认真贯彻执行。

二00五年十二月十二日

山西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)

第一章　人员资格条件与职责

　　第一条　申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的药品批发法人企业。

　　第二条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关疫苗管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识，无严重违反药品管理法律、法规的记录。

　　第三条　企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。

　　第四条　企业须有2名以上专业技术人员专职从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，并应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

　　第五条　从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。

　　第六条　企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗的工作。

第二章　设施与设备