广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局第15号令)，结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》(试行)，现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下： 一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。 二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。 三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。 四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。 五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营企业许可证〉核(换)发证和备案工作的补充通知》(粤药管械(2001)93号)和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》(粤食药监械(2005)149号)自本文发布之日起废止。 二○○六年一月二十四日 附件1： 广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行) ┌──┬────────────────────────┬──────────┬────────┐ │项目│ 审查内容 │ 审查办法 │ 审查结论 │ │编号│ │ │(不合格项做简要│ │ │ │ │ 说明) │ ├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤ │ 1 │企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器│通过答卷或现场提问方│ │ │ │械监督管理的法律、法规和有关规定。 │式考查。(主要包括：│ │ │ │ │《医疗器械监督管理条│ │ │ │ │例》、《医疗器械经营│ │ │ │ │企业许可证管理办法》│ │ │ │ │、《医疗器械说明书、│ │ │ │ │标签和包装标识管理规│ │ │ │ │定》等) │ │ ├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤ │ 2* │企业应设置质量管理人员，行使质量管理职能，在企业│查看机构设置、管理职│ │ │ │经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。企业负责人│能有关文件。 │ │ │ │与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他│ │ │ │ │单位兼职。 │ │ │ │ │(连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管│ │ │ │ │理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员。) │ │ │ ├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤ │ 3* │质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专(含)以│查看学历证书、职称证│ │ │ │上学历或初级(含)以上技术职称，并有1年以上从事 │书原件和现场询问。 │ │ │ │医疗器械工作的实践经验。 │ │ │ │ │(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学│ │ │ │ │、生物、化学、计算机等专业。) │ │ │ ├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤ │ 4 │质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。应熟悉国│查看培训相关证明和现│ │ │ │家有关医疗器械的法律、法规和广东省医疗器械监督管│场询问。 │ │ │ │理有关规定，以及所经营产品的结构及主要技术参数。│ │ │ │ │经营验配类的质量管理人还应熟悉售前、售后服务管理│ │ │ │ │流程。 │ │ │ ├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤ │ 5* │具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的的经营│查现场、核对地址，查│ │ │ │场所，与生活区分开，环境应明亮、整洁。医疗器械专│看房产证或租赁合同。│ │ │ │营零售门店应设置在非居民住宅内(地方政府有规定的│ │ │ │ │，从其规定)，经营场所使用面积不少于20平方米。兼│ │ │ │ │营医疗器械的超市、零售门店应设有相对独立的经营区│ │ │ │ │域，有专用的柜台、货架，并有醒目标志。 │ │ │ ├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤ │项目│ 审查内容 │ 审查办法 │ 审查结论 │ │编号│ │ │(不合格项做简要│ │ │ │ │ 说明) │ ├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤ │ 6 │企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和│查现场、看实物。 │ │ │ │经营品种相适应的仓库。实行统一配送，兼营或专营医│ │ │ |
