北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》的通知 (京药监械〔2006〕9号) 各分局、各有关直属事业单位： 《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》已经2006年2月15日第二次局办公会议通过，现予发布，自发布之日起施行，请遵照执行，并转知辖区内相关生产企业。 附件：北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行） 二ＯＯ六年二月二十一日 北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行） 第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。 第二条 医疗器械软件生产企业的界定 本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。 管理类别为Ⅱ类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为Ⅲ类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。 第三条 医疗器械软件产品标准管理 （一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定： 1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）； 2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）； 3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》； 4、GB/T17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》； 5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）； 6、相关的国家标准和行业标准等。 （二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。 第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理 医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行： （一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）； （二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号），其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。 第五条 医疗器械软件产品注册的申办和管理 （一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）； 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）； 3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）； 4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。 （二）临床试验资料应符合以下要求 1、管理软件，即只具有数据传输功能的软件，产品注册时可提交临床试验报告或同类产品的临床试验资料和对比说明。 2、临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 3、分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件，产品注册时应提交临床试验报告。 （三）质量体系应符合以下要求： 1、企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体系。 2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划，设计和开发控制流程，设计和开发控制文件，完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。 对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整，企业应采用文件化的程序加以控制，保留文字记录，并在源代码中加以标记。 3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则： 企业应建立产品安装的技术资料，如《安装手册》，并保持安装记录； 企业同时还应建立产品交付查验的接收准则，如《交付检验规程》，并保持验证记录； 4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等），生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用，应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录； 对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。 5、对于用户反馈，企业应保存相应的文本记录；涉及软件源代码修改的，除保存文本记录外，还应对源代码的修改进行标记。 6、企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。 （四）技术报告应符合以下要求： 1、技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行编写。 2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容，并且应提供测试用例清单。 （五）说明书应符合以下要求： 1、说明书应按照《医疗器械说明书、包装、标签管理办法》要求编写。 2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容，并且应明确软件版本号。 （六）医疗器械软件产品注册时，提交的自测报告应符合以下要求： 自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。 （七）软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变，产品应重新注册。 附件1：北京市医疗器械软件产品标准编写指南 附件2：北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准 附件1 北京市医疗器械软件产品标准编写指南 一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件 1、 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局令第31号） 2、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） 3、 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》 4、 GB/T 17544-1998 《信息技术 软件包 质量要求和测试》 5、 《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号） 6、 相关的国家标准和行业标准。 二、标准正文的内容 标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 1、 范围 明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 2、 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件一览表。 2.1 引导语 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 2.2 规范性引用文件一览表 GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试 相关的国家标准 相关的行业标准 相关的国际标准 3、 分类 3.1 型号 3.2 组成 3.3 硬件配置要求 4、 要求 4.1 产品描述（详见附录A） 4.2 用户文档（详见附录A） 4.3 程序和数据（详见附录A） 4.4 外观 5、 试验方法 产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。 5.1 测试预要求 5.1.1 产品项的现场要求 测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。 5.1.2 对系统组成部分的现场要求 测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。 5.2 测试活动 5.2.1 产品描述的测试 根据A.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证产品描述的符合性。 5.2.2 用户文档的测试 根据A.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证 用户文档的符合性。 5.3.3 程序和数据的测试 根据A.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求，采用黑盒测试技术，通过创 建测试用例的方法对程序和数据进行测试。 5.3.4 外观的测试 6、 检验规则 应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。 其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求；型式检验应包括第四章要求的全部内容。 7、 标志、标签、使用说明书 产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求： 7.1 GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》 7.1 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） 8、 包装、运输、储存 应规定产品的包装要求、运输储存要求。 附录A：
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