各区县食品药品监督管理局(分局)，市、区药检所：
　　《淄博市药品安全突发事件应急预案(试行)》已经局长办公会审议通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行，原《淄博市突发药品安全事件应急处置预案》同时废止。

二〇〇六年二月二十一日

 

　　第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《山东省药品安全突发事件应急预案(试行)》等法律法规，制定本预案。

　　第二条本预案适用于淄博市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

　　第三条药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、严重医疗器械不良事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

　　第四条根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
　　一级：重大药品安全突发事件。指药品安全突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
　　二级：较大药品安全突发事件。指药品安全突发事件在市或区(县)辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
　　三级：一般药品安全突发事件。指药品安全突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品突发事件。

　　第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。