各分局：
　　为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》，现予公布实施。请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。
  特此通知。

二OO六年三月二日

 

　　第一条　 为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。

　　第二条　本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。

　　第三条　本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。

 

　　第四条　 医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。

　　第五条　药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：
　　(一)检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况；
　　(二)负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；
　　(三)核新制剂的技术标准；
　　(四)组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；
　　(五)其它。

　　第六条　 医疗机构主管药品使用管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历(非医院类别医疗机构至少应具有医药或相关专业中专以上学历)，有药品使用质量管理经验，对本规范的实施和药品质量负责。

　　第七条　 医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：
　　(一)药品质量管理(包括部门、组织、人员等)责任制度；
　　(二)药品购进、验收、储存、养护和出库复核等环节的质量管理；
　　(三)首次供货企业及品种合法资质审核的管理；
　　(四)拆零分装药品的管理；
　　(五)处方调配的管理；
　　(六)处方的管理；
　　(七)特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理；
　　(八)药品质量事故的处理和报告制度；
　　(九)药品效期的管理；
　　(十)不合格药品和退货药品的管理；
　　(十一)记录和凭证的管理；
　　(十二)药品不良反应监测的管理；
　　(十三)人员健康体检的管理；
　　(十四)医疗机构配制制剂的管理。
　　(十五)其它。

　　第八条　 从事药品使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。

　　第九条　 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，不得直接接触药品。

　　第十条　 对从事药品使用的各级人员应按本规范要求进行培训和考核，合格后应聘上岗。

 

　　第十一条　 医疗机构应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。