各设区市食品药品监督管理局：
　　现将《江西省麻醉药品和精神药品定点经营企业重新确认工作方案》印发给你们，请遵照执行。

二OO六年三月十四日

江西省麻醉药品和精神药品定点经营企业重新确认工作方案
　　根据“关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知”(国食药监安[2005]527号)规定，为做好我省麻醉药品和精神药品定点经营企业的重新确认工作，结合我省实际情况，制定“麻醉药品和精神药品定点经营企业重新确认工作方案”如下：

　　一、关于麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。于4月30日前向省局申报，省局按程序初审，报国家局。

　　二、关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。以前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，向市局申报，市局3月30日前报送初审意见及企业申报资料，省局组织现场检查。省局4月25日前结束现场检查，4月30日前将初步确定的定点企业名单在省局网站上公示，无异议的下达批准文件，在省局网站公布，并抄送省卫生厅、省公安厅和省局市场处。

　　三、关于第二类精神药品批发企业。原经批准从事第二类精神药品批发的企业，重新向市局申请，市局3月30日前收齐企业申报材料，省局委托市局安排现场检查，4月25日前报省局，填写审查意见汇总表。省局5月12日前进行抽查，5月20日前将初步确定的定点企业名单(同时具备医疗用毒性药品经营资格)在省局网站上公示，无异议的，下达批准文件，在省局网站公布，并抄送省卫生厅、省公安厅和省局市场处。

　　四、关于第二类精神药品零售企业。原经批准从事第二精神药品零售的企业，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的，重新向市局申请，市局4月20日前审查，符合要求的发放批准文件，报省局备案，上网公布，并抄送市卫生局、市公安局。

　　五、原经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，在国家局未重新布局之前，暂时维持目前的供药范围。

　　六、本次定点，按照优胜劣汰的原则，对已建立现代物流体系，经营规模大、网络广的优先考虑；对原定点单位，经营状况差、连年亏损、不能及时供应药品的，基本未开展特殊药品经销活动的，经营量很小的，原则上不予重新确认；对企业及其工作人员最近2年内有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的，不予受理其定点申请。

　　七、检查组由3人组成，到企业后，应执行我局“十不准”、“三条禁令”等工作纪律，并将“十不准”调查表交企业。

　　八、重新确认工作依照所附申办程序及验收标准执行(其中“《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明”，企业可在“省局网站－办事指南－安监处”下载，批发企业“申请表”经市局汇总后，通过软盘报送或电子邮件发送至“aqjgc@jxfda.gov.cn”)。各市局用优盘上报批发企业申请表、特殊药品经营企业设区市局初审(审批)汇总表，并上报企业申报材料、现场检查等材料。

　　九、加强对不符合条件的第二类精神药品零售企业的监督检查。对原经批准从事第二精神药品零售的企业中不符合《条例》规定的非药品零售连锁企业，2005年11月1日后不得再购进第二类精神药品制剂，设区市局要监督其已备案的原有第二类精神药品库存的销售情况。

附件：1、江西省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申办程序
　　一、企业向市局提出申请，填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(包括电子版――通过软盘报送或电子邮件发送至“aqjgc@jxfda.gov.cn”)，并报送以下资料：
　　1、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
　　2、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；(企业说明材料，并附销售额、利税、资产负债等报表及税务、审计、会计师事务所的结论)
　　3、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本省经营网络，具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品的说明材料；
　　4、储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
　　5、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
　　6、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；(附组织机构图。填写表格，附姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任、联系电话)
　　7、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
　　8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
　　9、会计师事务所出具的财务资产负债表。
　　10、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。
　　以上复印件均需加盖企业公章。
　　二、市局在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省局。不予受理的，书面说明理由。
　　三、省局在35日内进行审查和组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致)。不予批准决定的，书面说明理由。
　　四、获得批准文件的企业30日内向省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。省局根据批准文件于10日内在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
　　附件2：江西省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准
　┌──┬────────────────────────┬───┬───────────┬───┬──┐│序号│  考核内容  │ 分值 │  考核办法或评分标准  │实得分│说明│├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 1  │企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，通│否决项│查《许可证》、《营业执│  │  ││  │过GSP认证。 │  │照》、《GSP认证证书》 │  │  │├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 2  │具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经│否决项│查报送材料，看现场。  │  │  ││  │营网络。  │  │  │  │  │├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 3  │具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药 │否决项│查报送材料，看现场。  │  │  ││  │品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一 │  │  │  │  ││  │类精神药品。  │  │  │  │  │├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 4  │具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一│否决项│  │  │  ││  │类精神药品的能力，无不能及时供应的用户投诉。  │  │  │  │  │├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 5  │连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额│10  │查资料(销售额、利税、│  │  ││  │、利税率、资产负债率等综合指标位居前列。  │  │资产负债表等报表及税务│  │  ││  │  │  │、审计、会计师事务所结│  │  ││  │  │  │论)。  │  │  │├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 6  │单位及其工作人员近2年内没有违反有关禁毒的法律、 │否决项│查质量公报、省市档案。│  │  ││  │行政法规规定的行为。单位近2年内无故意违规经营或 │  │  │  │  ││  │经销假劣药品行为，未发生过特殊药品被盗和特殊药品│  │  │  │  ││  │流弊问题。  │  │  │  │  │├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 7  │设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库安装│否决项│看现场。  │  │  ││  │专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施│  │  │  │  ││  │；具有监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警│  │  │  │  ││  │系统联网。仓库是本企业产权或有租赁文件。  │  │  │  │  │├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤│ 8  │