第一条　为依法加强医疗器械生产企业、经营企业日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械日常监督管理规定》，制定本规定。

　　第二条　在吉林省境内从事医疗器械生产、经营的单位或个人，必须遵守本办法。

　　第三条　本规定所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产(经营)企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、产品质量摸底性抽查、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它日常现场检查。

　　第四条　医疗器械的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责。

 

　　第五条　省食品药品监督管理局职责与权限
　　(一)负责全省医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，负责组织落实国家食品药品监督管理局下达的专项检查和质量监督抽验任务，负责制定和组织实施全省医疗器械年度监督检查计划，部署全省的监督检查和监督抽验工作。需要时，可直接对企业进行监督检查和抽验。
　　(二)负责对市(州)、县级食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行监督、指导。
　　(三)根据国家食品药品监督管理局要求和本省医疗器械监管实际情况，补充确定全省重点监管的产品和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案。
　　对重点监管产品或企业，省食品药品监督管理局可以组织调度各市(州)食品药品监督管理局，进行异地的监督检查。
　　(四)组织对全省医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底抽查、产品质量跟踪检查，并将检查结果上报国家食品药品监督管理局备案。
　　(五)制定飞行检查计划并组织实施。
　　(六)负责有因检查和受理国家食品药品监督管理局交办的案件及其他省食品药品监督管理局转办的协查案件。

　　第六条　市(州)食品药品监督管理局职责与权限
　　(一)负责本行政区域的医疗器械生产、经营企业的日常监督检查和管理工作。根据省局监督检查计划，部署并组织实施本行政区域的日常监督检查和监督抽查工作，需要时可直接对医疗器械生产(经营)企业进行监督检查。
　　(二)对县级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作进行监督、指导。
　　(三)在省局统一部署下，负责实施专项监督检查和质量跟踪检查，负责组织实施本行政区内产品监督抽样和现场检查。
　　(四)配合省食品药品监督管理局实施飞行检查和有因检查。
　　(五)按时汇总并向省食品药品监督管理局汇总上报日常监督管理情况。

　　第七条　县级食品药品监督管理局职责与权限
　　(一)负责本行政区域的医疗器械生产、经营企业的日常监督检查和管理工作。
　　(二)负责组织实施本行政区域内的医疗器械生产、经营企业年度监督检查计划，根据监管要求，部署本行政区域的日常监督检查和监督抽查，直接对医疗器械生产(经营)企业进行监督检查。
　　(三)在市(州)食品药品监督管理局指导下，负责实施专项监督检查和质量跟踪检查。
　　(四)在市(州)食品药品监督管理局指导下，负责实施产品监督抽样和现场检查。
　　(五)按时汇总并向市(州)食品药品监督管理局汇总上报日常监督管理情况。
　　(六)配合省局实施飞行检查和有因检查工作。

 

　　第八条　检查人员应按如下检查程序对医疗器械生产(经营)企业实施检查。
　　(一)制定计划
　　依据根据国家食品药品监督管理局下达的计划和工作安排，省食品药品监督管理局根据需要，制定检查计划。各市(州)食品药品监督管理局应依据省局的计划结合本地实际情况拟定具体实施方案，内容包括检查依据、检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等。
　　具有以下情形之一应列为常规监督检查的重点：
　　1、列入国家、省重点监控产品目录的产品和所属企业；
　　2、上年度国家、省质量抽验中产品质量不合格的产品和所属企业；
　　3、上年度发生产品质量重大事故的企业及产品；
　　4、上年度被给予行政处罚或不良行为登记两次以上的企业；
　　5、因生产条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化有可能造成产品质量隐患的生产企业。
　　对辖区内列为常规检查重点的企业每年至少检查两次，最多不超过四次，其它企业每年至少检查一次，最多不超过两次。
　　(二)选派检查员
　　除跨地区检查外，检查员由生产(经营)企业所在地食品药品监督管理局派出，检查组长由派出部门指定。检查组长负责组织现场检查，分派检查任务，汇总检查情况。
　　检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定并具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
　　(三)现场检查
　　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人。并按下列程序进行：
　　1、应当向受检单位出示执法证件；
　　2、告知受检单位检查目的、检查依据、检查内容、工作程序；
　　3、如实记录；
　　4、发现有质量问题的产品，可以按有关规定现场抽取样品，并送法定的检测机构检测。
　　(四)评定汇总
　　检查结束后，检查组长根据现场检查情况组织评定汇总，做出综合评定意见(需检验结果方能作出结论的除外)，撰写检查报告。
　　现场检查报告应客观真实，详实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查报告须检查组全体人员签字，并附相关资料。
　　对检查存在的问题，应及时在企业信用档案中记录。
　　第九条　对生产企业有不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。
　　检查中，经营企业有不符合《吉林省医疗器械经营企业许可证实施细则》的，应责令企业限期改正。
　　企业有违法、违规行为的，检验组有权直接或责令有关部门依法予以查处；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
　　第十条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方食品药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
　　第十一条　市(州)、县(区)食品药品监督管理局应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。
　　第十二条　市(州)、县(区)食品药品监督管理局应将行政区域内的生产(经营)企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2)，并填写《医疗器械生产(经营)企业日常监督检查汇总表》(附件3)逐级上报。市(州)食品药品监督管理局分别于每年5月31日和11月30日前报送省食品药品监督管理局医疗器械处。年度监督检查工作总结在11月30日前上报。省食品药品监督管理局部署的其他工作按要求上报。

 

　　第十三条　县以上(含县级)地方食品药品监督管理局根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，对行政区域内医疗器械生产(经营)企业按一企一档的要求建立日常监管档案。
　　日常监督管理档案应记录以下内容：
　　(一)企业基本概况：企业名称、生产(经营)企业许可证、医疗器械注册证(生产企业要求)、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产(经营)地址(生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产(经营)范围、邮编、联系电话、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种(生产企业要求)；
　　(二)变更事项：《医疗器械生产(经营)企业许可证》、《医疗器械注册证》(生产企业要求)许可事项