各市、州食品药品监督管理局：
　　根据党中央、国务院关于加强社会信用体系建设的要求，按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》(国食药监市(2004)454号)精神，在总结2005年信用等级分类管理工作试点经验的基础上，结合我省医疗器械生产、经营企业实际情况，特制定本意见。

　　一、指导思想
　　信用体系建设是在政府推动下全社会参与的一项系统工程，是保障医疗器械安全有效的长效机制和治本之策，要进一步强化医疗器械生产、经营企业的守法诚信意识，引导和推动信用体系建设健康发展，建立起政府监管、行业自律和社会监督的运行机制，创造并形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用上安全有效的医疗器械。

　　二、工作内容
　　(一)开展医疗器械生产、经营企业信用信息的收集工作，建立健全医疗器械信用信息档案
　　各级食品药品监督管理部门负责对本辖区的医疗器械生产、经营企业登记注册信息和日常监管信息的收集。信息收集统一使用国家食品药品监督管理局的《医疗器械生产企业数据管理系统》和《医疗器械经营许可管理系统》电子软件。医疗器械生产、经营企业登记注册信息的录入，由市(州)局负责；日常监管信息的收集，由谁监管谁负责。县级食品药品监督管理部门的日常监督管理信息每半年上报市(州)局。各市州局将收集的基础信息、日常监管信息和社会监督信息整理汇总，建立信用信息档案。
　　(二)进行医疗器械生产、经营企业信用等级认定
　　医疗器械生产、经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信三个级别，相应标示为AA级、A级、B级。信用等级认定由各市(州)食品药品监督管理部门按照我局制定的《湖南省医疗器械生产、经营企业安全信用等级认定标准(试行)》(见附件)组织实施，综合日常监管信息情况，进行认定。
　　1、对于AA级企业，日常监督检查原则上每年不超过二次，并每年度在我局公众网站上对外公布名单。
　　2、对于定为A级企业的，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行跟踪检查。
　　3、对于认定为B级企业的，要对其不良记录项目的整改情况进行跟踪检查，加强对其日常监督检查，并视情将其违法违规事实向社会公布。
　　对新开办的企业本年度不进行安全信用等级认定。

　　三、时间步骤
　　(一)2006年3月底前，各市州局根据本工作意见制定出信用等级管理工作方案。
　　(二)2006年4月—5月底，各市州组织企业培训，同时完成企业基本信息的录入。日常监管信息和社会监督信息每季度录入。