北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法

      颁布单位：北京市发展与改革委员会

       关于印发北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法的通知

       文号：京发改〔2005〕1450号

      签发人：丁向阳

      　　为进一步规范药品政府定价程序，提高药品价格管理的科学性和透明度，便于社会了解和监督，根据《中华人民共和国价格法》及原国家计委印发的《药品政府定价办法》、《药品政府定价申报审批办法》等有关文件规定，我们研究制定了《北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。

      特此通知。

      附件：北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法

      北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法

      第一条　为进一步规范本市政府定价药品的申报和审批程序，根据《中华人民共和国价格法》及原国家计委印发的《药品政府定价办法》、《药品政府定价申报审批办法》等有关文件规定，制定本办法。

      第二条　本市药品政府定价受理范围为通用名称（或正式名称）列入国家发展和改革委员会及本市定价药品目录的药品。

      国家发展和改革委员会或北京市发展和改革委员会（以下简称市发改委）已制定公布最高零售价格或暂行最高零售价格的药品，企业按照公布价格执行，不再申报价格。

      第三条　本市药品政府定价的受理时间为每周一至周五工作时间，法定节假日除外。受理地点在市发改委受理大厅。

      第四条　药品生产（进口）企业可直接申报价格，也可以委托本市药品经营企业申报价格。

      第五条　申报药品价格应当提交以下资料，并加盖申报企业公章：

      1、填写《北京市政府定价药品价格申报表》（见附件）；

      2、药品生产（经营）许可证、营业执照；

      3、受委托申报价格的，应当提供药品经营许可证、营业执照及委托企业出具的正式委托书；

      4、提交申报资料人员须提供申报企业出具的证明材料；

      5、产地省级价格主管部门的定价文件；

      6、药品批准生产文件（进口注册证或进口分包装批准文件）、质量标准、药品说明书、药品生产企业GMP认证证书及OTC药品证明；

      7、专利药品、原研制药品应出具原产国专利证明；

      8、本市药品生产（进口）企业生产、进口或进口分包装的专利药品，应当按照原国家计委印发的《药品政府定价申报审批办法》的规定提交申报资料；

      9、审核成本需要提交的资料。

      第六条　市发改委对企业提交的定价申报资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：

      1、申报不属于受理范围的，告知申报人不受理；

      2、申报资料存在可以当场更正内容的，允许申报人当场更正；

      3、申报材料不齐全或者不符合第五条规定的，当场或者在五日内一次告知申报人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

      4、申报资料属于受理范围的，资料齐全，或者申报人按照要求全部补正申报资料的，予以受理；

      5、在规定时间内通知申报人补正申报资料，申报人未按照要求全部补正的，不予受理。

      第七条　市发改委受理企业价格申报后，一般在25个工作日内确定定价方案，对定价方案进行公示，正式核定价格。但委托有关部门、行业协会、中介组织进行调查所需时间不计算在内。

      第八条　市发改委确定定价方案后，将在市发改委网站（www.bjpc.gov.cn）上进行公示，公示期为自公示之日起5个工作日。如对公示的定价方案持有异义，可在公示期内以书面形式向市发改委提出理由及依据，并提供联系方式。超过公示期的将不予受理。

      对提出异义理由依据充分的，市发改委将重新研究确定定价方案，并进行公示。

      第九条　对定价公示方案争议较大的品种，市发改委将组织专家对该品种价格进行评审论证，参照专家评审论证结果确定定价方案，并进行公示。

      第十条　申报人在递交定价申请后至定价方案公示期内，可向市发改委提出撤销定价申请。撤销申请须以书面形式，并加盖企业公章。

      第十一条　市发改委按月印发正式价格文件，通过市发改委网站向社会公布。

      第十二条　本办法由市发改委负责解释。

      第十三条　本办法自2005年8月1日起执行。

      附件：北京市政府定价药品价格申报表

      http://www.bjpc.gov.cn/official/fujian/wjfj05062901.xls